国家新标准｜小草洁净环境智能专家系统-洁净环境在线监控领跑者

近日，国家标准委发布了GB/T 2915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》，该文件修改采用IOS 14644-1：2015《洁净室及相关受控环境第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》，将代替GB/T 25915.1-2010《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度》，于2022年3月1日开始实施。

新版GMP洁净等级A、B、C、D主要参数要求

如下表：

洁净室检测项目

洁净室的性能参数监测的内容和要求

注：空气洁净度等级一般在动态下进行检测，目前小草洁净环境智能专家系统可依据静态环境、动态环境、灭菌环境这三个角度对洁净环境进行评估。

洁净室检测项目

洁净室的性能参数监测的内容和要求

注：空气洁净度等级一般在动态下进行检测，目前小草洁净环境智能专家系统可依据静态环境、动态环境、灭菌环境这三个角度对洁净环境进行评估。

近年来，小草集团积极构建小草洁净环境智能专家系统，对环境监测实行全方位、全过程的数字化、信息化监管。系统依据国家标准委员会发布的《洁净室及相关受控环境》GB25915-2022 最新标准研发，依托云端大数据进行决策分析，以人工智能算法与专家系统思想为核心进行整体设计，在硬件上采用ARM架构，为“食用菌环境监测”等各项管理角色提供定量分析，填补了当前环境智能化监测的空缺。

小草洁净环境智能专家评估洁净标准

①可根据国际标准（ISO）、药品生产标准、中国国家标准来评估六种粒子；

②通过不同的警灯颜色来显示当前的净化级别属于什么级别；

③通过静态环境、动态环境、灭菌环境这三个角度对洁净环境进行评估；

④对无菌生产的微生物环境进行自主评估，提前预判感染风险，避免因为环境不洁净而造成不良影响。

监测界面

控制界面

终端设备远程监控

目前系统对洁净室采样点数目、面积、粒子采样时间、采样量及采样传感器进行规范性设计，产品可采样的环境参数有：国标PM1.0、国标PM2.5、国标PM10、美标PM1.0、美标PM2.5、美标PM10、总悬浮颗粒物数（TSP）μm0.3、总悬浮颗粒物数（TSP）μm0.5、总悬浮颗粒物数（TSP）μm1.0、总悬浮颗粒物数（TSP）μm2.5、总悬浮颗粒物数（TSP）μm5、总悬浮颗粒物数（TSP）μm10 、新风口、送风口、回风口、排风口、风速、风量、层流雷诺数 Re=pvd/g 、洁净区与非洁净区静压差、洁净区与洁净区压差、臭氧浓度、紫外线强度等各项数据。通过建立在不同生产加工环境的数学模型来进行灭菌设备的综合调度与智能控制，在实际调控过程中不断进行效果评估， 通过卷积神经 络算法（CNN） 与强化学习（RL：reinforcement learning）算法不断优化控制模型，达到精准、经济、高效净化灭菌环境控制的目的。