在药物生产过程中原料药、辅料以及制剂在制备时，经常会运用到有机溶剂参与反应过程，但工艺中的有机挥发性化合物的去除有时却并不彻底。而残留下来的有机溶剂对于环境以及人体都会产生直接性的威胁，那么为了确保药物质量和环境安全，必须要针对其中残留的溶剂予以科学化的管理控制。
微源检测官 –药物质量研究、杂质研究、结构确证、生物药分析、方法学开发与验证
USP中对有机溶剂列出了一个全面的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类溶剂列表，并规定了其限值以及鉴定、确证和定量过程，可应用于使用或者产生溶剂残留的物品以及所有制造赋形剂、活性药物和药物的生产企业。中国药典中规定限量的残留溶剂包括环氧乙烷、苯、氯仿、吡啶、二氧六环等，检查残留有机溶剂采用的方法为GC气相色谱检测。
气相色谱法用气体作为移动相的色谱法，利用物质的沸点、极性及吸附性质的差异来实现混合物的分离，各分离组分依次导入检测器以得到对应的检测信号，已经广泛应用在环境保护、生物化学、药物、有机化学等多科学领域检测过程中。根据检测物质的不同，气相色谱常用的的检测器有热导检测器(TCD)、氢火焰离子化检测器(FID)、电子捕获检测器(ECD)、火焰光度检测器(FPD)和质谱检测器(MSD)等类型。
检测前按照相似相溶的原理选择色谱柱，毛细管柱有极性柱、非极性柱、弱极性柱和中等极性柱，填充柱有高分子多孔小球或涂渍适宜固定液的填充柱，水是首选溶剂，因为水中不含有机溶剂，故干扰较少，且在FID检测器上，以水为溶剂时，各残留溶剂的灵敏度高。当药物不溶于水时，可加入适当的酸或碱以增加药物的溶解度。微源检测在查阅资料的过程中为大家分享一种利用气相色谱和氢火焰离子化检测器检测药物制剂中有机残留溶剂的案例。
调试色谱条件，选择合适的色谱柱；设定程序升温，检测器火焰离子化检测器（FID）；载气氮气，流速为2.0mL/min；顶空进样，顶空瓶平衡温度为80℃；平衡时间：30min；进样量：1.0mL，制备混合对照品溶液、供试品溶液、对照品溶液和空白对照溶液。考察专属性线性关系、检测限和定量限，进行精密度和回收率实验，气相色谱能广泛应用于溶剂残留的测定，达到对等有机溶剂残留的检测。方法在能保证分析效率的前提下，各组分析物均得到分离。
方法中各组分线性关系良好，检测灵敏度高重复性好，实验过程操作简便准确性好，系统适应性、准确度均可满足测试要求。可作为一种检测有机溶剂有机组分分离检测的检测方法参考。除方法中常用的气相色谱检测，对有机溶剂的检测方法还有热重测定法、干燥失重法，核磁共振光谱法；以及红外、紫外光谱的应用，对残留溶剂的不同特性实验室需有选择地调整检测方法。微源实验室遵照ISO17025和GMP进行实验室管理，实验室拥有气相色谱等百余台高精度检测仪器设备，专注为药品生产过程中可能产生的杂质提供评估 告、方法开发、验证及样品检测等一系列完整的解决方案。更多检测问题欢迎私信及评论区留言！
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