8月2日上午,河南真实生物科技有限公司新冠口服药阿兹夫定片投产仪式在平顶山举行,标志着中国自主研发的首款口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物正式开始生产。作为支持企业发展的市直部门代表,平顶山市市场监督管理局党组书记、局长孙国权参加投产仪式并作典型发言。
孙国权在发言中表示,今年以来,市市场监管局围绕贯彻落实楼阳生书记重要批示精神和市委、市政府、省药监局关于阿兹夫定上市工作的安排部署,积极出台多项服务举措,全力支持推动药品早日上市。
一是成立工作专班。由市局党组书记、局长任组长,对市委、市政府和省局明确的7项任务进行细化分工、责任到人、现场办公、跟踪落实。工作专班围绕企业所想所急所盼,主动上门服务,多次到企业召开座谈会,到生产车间实地调研,对企业药品生产许可、药品经营许可申 材料进行指导帮助,并协助提交到省药监局审批。
二是积极沟通协调。向省药监局药品注册处、许可处等相关处室汇 ,做到一天一沟通、一天一推进。省药监局特事特办、特事快办,使原定于5月中旬核发的《药品生产许可证》和《药品经营许可证》提前到4月25日核发。
三是多方协力冲刺。为尽快通过GMP认证,市委书记张雷明、市长赵文峰亲自指挥调度,省药监局、市市场监管局、市食品药品检验所GMP检查员于5月8日组成专家组,针对企业水系统验证、清洁验证迟缓、辅料相关检验不能如期完成的情况,由市食品药品检验所为企业提供相关检验仪器、设备、试剂,派出5名检验专业人才与专家组一起,日夜不停、加班加点,吃住在企业,并对企业遇到的其他困难也提出了具体解决方案,使企业药品GMP 符合性检查资料于5月10日完成上 ,专家组5月13日完成企业GMP 符合性检查现场检查工作,在疫情防控静态管理的特殊时期,提前2天完成了任务,打通了药品批号批准之前准备工作的“最后一公里”,为全面投产奠定了坚实基础。
以药品正式投产为新的起点,市市场监管局将在市委、市政府和省局的坚强领导下,全力配合省药监局第6分局和示范区管委会继续当好企业的服务员和护航者,为壮大平顶山市生物医药产业,助力疫情防控工作做出新的更大贡献。(平顶山市市场监督管理局)
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