吉林省药监局长春检查分局“14条措施”助力辖区监管企业复工复产

为全面贯彻落实省委、省政府关于统筹疫情防控和经济社会发展工作部署和省药监局统筹抓好药械质量安全和助企服务工作要求，近日，省药监局长春检查分局印发了《长春检查分局关于助力辖区监管企业复工发展的若干措施》，在守住监管底线的前提下，以14条有效措施帮助企业渡过难关，快速恢复生产。

摸清底数，指导帮助企业进行复产验收

（一）建立“两品一械”生产企业复产复工台账。按照新冠疫情防控要求，大部分“两品一械”生产企业已经停产1个月以上，为扎实有序推动企业复工复产，分局对辖区内监管企业开展调度摸底工作，对未停产企业、已复工复产企业、近期计划复工复产企业、暂不具备复工复产企业分类建立台账，及时准确掌握企业生产情况，按照“分类指导”、“一企一策”的原则进一步细化监管方案和助企措施，并及时开展线上咨询、现场办公等有效手段扎实抓好落实工作。

（二）指导企业严格复产复工验收。按照长春市疫情防控安全生产工作方案，要求符合条件的企业精准制定复工复产方案，鼓励企业继续封闭管理，指导企业强化内部防控措施有效防控风险。企业复工复产后，监管人员有针对性的进行现场指导或线上指导，帮助企业进行严格的复产验收。对以下方面重点检查：一是关键人员（企业负责人、生产负责人、质量负责人合质量授权人）是否有变更，是否存在关键人员离岗或因疫情防控原因不能及时返岗，无法履行其相应职责。二是停产期间企业公用系统（空调净化系统、水系统）运行与维护情况，是否正常运行并按要求定期监测；如未运行，恢复生产后是否按规定进行确认，是否有确认结果及风险评估。三是原辅料采购管理，是否存在降低质量标准采购原辅料行为。四是是否存在使用超过有效期或复验期的原辅料进行投料生产行为。五是厂房设备清洁消毒情况，是否存在未清洁消毒直接进行生产。六是对市场急需药品是否存在成品未检验出厂放行。七是是否对复工复产员工及时开展相应培训。协调疫情防控部门，让企业符合疫情防控条件的部分人员有序回到厂区，先行对厂区、车间进行消毒处理，完成复产前相关准备工作，提高复产效率，努力把疫情防控造成的经济损失降到最低。

守住底线，切实做好对重点企业帮扶指导

（三）强化对疫苗、生物制品生产企业的日常监管和帮扶指导。对疫情期间未停产的疫苗、生物制品生产企业的生产和质量情况进行重点回顾检查，看是否妥善处理生产和检验过程中发生的偏差和变更，指导和帮助企业合规处理发生的偏差和变更，采取有效的CAPA措施，评估对产品质量的影响，确保产品质量可及可控。对流感疫苗生产企业等季节性产品的生产过程中遇到物料采购、运输等相应困难及时收集帮助协调，对有研发、注册、GMP符合性检查等工作有急切申 和检查需求的及时帮助沟通省局、国家局相关部门，认真做好调研和现场帮扶指导。

（四）强化对中药饮片生产企业的日常监管和帮扶指导。对疫情期间未停产的中药饮片生产企业的生产和质量情况进行重点回顾检查，尤其是生产、销售防疫用中药饮片的企业要进行重点检查，对企业中药材的供应商、中药材入厂检验、生产过程控制、工艺规程等方面加强监管，确保疫情期间生产、销售的中药饮片产品质量可及可控，保障疫情防控药品安全有效。对已经复工复产或即将复工复产的企业在严格落实日产监管要求的同时进行帮扶指导，确保企业顺利开展合法合规生产。鼓励药品生产企业采购吉林省内地产药材，积极对接，帮助协调购买运输等问题。帮助经营中药饮片企业把控风险环节，使其守法经营。

（五）强化对药品流通企业日常监管和帮扶指导。坚持分类指导，全面规范药品经营行为。根据疫情期间企业划分为持续经营企业、间歇经营企业及未经营企业三类情况，坚持分类帮扶指导，并纳入日常监管工作范畴。对持续经营的企业，突出购、存、销全链条复核，重点检查供货渠道的合法性。对间歇性经营企业，重点关注疫情期间经营的品种是否存在直调药品的行为，突出检查经营环节的合规性。对一直未经营企业，应检查计算机管理系统，核实企业的实际的经营状况，若发现问题线索对涉及的上游供应商及下游客户开展延伸检查和协查。对疫情期间的保供企业，采取企业与监管人员结对、实行点对点帮扶，指导其整改一般缺陷项，规范经营行为。

（六）强化对疫情防控医疗器械生产企业的日常监管和帮扶指导。对疫情期间未停产生产口罩、防护服等防疫物资保供企业的生产和质量情况进行重点回顾检查，常规检查中重点解决企业对法规理解偏差、执行偏离等问题，帮助企业在严格的法规约束和复杂的市场条件下达到合法组织生产的目的。切实加强医疗器械生产企业的合法合规执行能力，助力吉林省医疗器械产业蓬勃发展。结合新修订《医疗器械生产监督管理办法》宣贯活动，针对不同类型、不同规模的医疗器械生产企业分别开展有针对性的宣传引导；针对疫情影响下企业在复工复产方面面临的各种困难，认真分析可能出现的风险因素及影响程度，有重点实施监管和帮扶指导工作。充分利用省会城市资源优势，依托各级政府、相关院校及科研院所等机构，开展产、学、研、园区全面对接工作。对今年年初省政府确立的本年度重点工程项目企业长春圣博玛生物材料有限公司进行重点帮扶指导，适时开展事前指导、沟通协调、关键岗位人员培训等工作，协助企业尽快完成新品种、新园区项目达产。

提升效能，为企业复工复产营造良好环境

（八）合并检查提升监管效率。在日常监管中合并现场检查减少对企业正常生产的影响。协调省局相关部门和单位将换证、GMP符合性专项检查、外阜协查、不合格 告、投诉举 等现场检查有效合并，争取一次检查完成各项检查内容，避免对同一企业因不同检查内容发起多次同类检查。

（九）监帮促相结合助力企业发展。针对疫情影响下企业在复工复产方面面临的实际困难，认真分析可能出现的风险因素及影响程度，在守住监管底线、保证产品质量安全的前提下，从服从产业发展大局、服务疫情防控大局的角度出发，为企业复工复产创造行政空间。在日常监管中实施一企一策点对点帮扶指导，对发现的问题运用辅导建议、警示约谈、行政告诫、信用监管手段解决处理，为企业生产延续和健康发展营造良好的行政环境和规范的法治环境。

普法培训，强化“两品一械”生产合规指导

（十）普法活动和日常监管有机融合。围绕省委省政府、省局近期出台的保经济促发展政策和行业创新举措，通过集中培训、线上培训交流、微信答疑等形式，做好普法培训、业务指导和政策宣贯工作，把普法活动、业务帮扶融入日常监管工作中，提升全员的守法意识，规范执法行为。

（十一）开展以案说法业务培训。结合“两品一械”监管实际和典型案例，针对不同类型、不同规模的监管企业分别开展有针对性的以案说法培训。梳理2021年度投诉问题“焦点”，剖析问题所在，厘清隐患环节制定防范措施，通过普法培训，重点解决企业对法规理解偏差、执行偏差等问题，教育督促企业负责人不踩法规“红线”，帮助企业在严格的法规约束和复杂的市场条件下达到合法合理组织生产经营的目的。

优化服务，为企业复工发展纾困解难

（十二）深入调研帮助企业纾困解难。结合新冠疫情对企业生产经营的冲击情况，继续深入开展服务企业大调研活动的书面调研资料收集工作，向辖区内企业收集疫情期间的诉求和困难，为企业提供线上沟通、现场办公等工作渠道，随时解决和协助沟通企业提出的各种复工复产困难和产业发展问题。

（十三）及时处理疫情防控期间企业诉求。对涉及疫情防控和企业复工复产方面的投诉举 咨询及时受理、及时处理、及时反馈，切实维护企业和消费者的合法权益。督促企业主动作为，结合实际认真制定疫情防控应急预案，落实企业防控主体责任。