紧盯高风险品种 检查药品生产企业28家

检查抽检监测是发现问题、捕捉风险的三个最重要手段。山东药监严把产品质量，改进检查抽检监测的方法，探索实施“盲抽盲检”，加强“暗访暗查”，强化“联动联处”，严厉打击各类违法违规行为，对于发现的问题隐患及时跟进处置，实施闭环管理，确保问题整改到位，守护公众用药用械用妆安全。

省药监局一分局

近期，省药监局一分局全面加强出口药品生产企业日常检查工作，有效保障药品质量安全。

执法人员按照“循证式”检查思路，紧紧围绕企业许可和注册是否合法，原辅料购进、生产过程控制和出厂放行是否合规等要求，重点对企业变更管理、偏差管理和物料管理等环节进行检查。已检查各类出口药品生产企业10家，主要发现存在出口产品标识、和国内生产产品共线风险评估、清洁验证等管理方面问题，均已要求企业限期整改。

下一步，一分局将出口药品纳入日常检查的重点内容，严格规范药品出口证明管理，持续要求出口药品企业牢固树立质量安全第一责任人意识，合法合规组织生产。

省药监局三分局

为进一步加强中药生产质量监管，落实药品上市许可持有人、药品生产企业主体责任，省药监局三分局将中药生产专项检查纳入药品安全专项整治行动，精心部署，组织实施现场检查。

此次专项检查覆盖辖区内全部中药持有人和生产企业，将新冠肺炎疫情治疗和防控用中药、儿童用中成药、毒性中药饮片等药品列为重点检查对象。从物料管理、生产投料、生产过程、质量管理等方面开展检查，重点关注核准生产工艺执行、外购产地加工（趁鲜切制）中药材管理、产品质量追溯体系建立、中药上市后风险管理计划制定执行等情况。同时对近三年抽检不合格的、发现风险问题的和容易掺杂使假的中药饮片、中药材品种进行了重点抽检。

截至目前，三分局检查中药持有人、药品生产企业11家次，抽检中药饮片、中药材和中成药23批次，立案调查1起。对发现的缺陷问题要求企业进行原因调查并限期整改，对违法违规行为按照“四个最严”要求严肃查处，进一步营造良好的生产经营秩序，促进中药产业高质量发展。

省药监局四分局

近日，省药监局四分局结合药品安全专项整治行动，突出重点环节，开展集采中选药品专项检查。

强化品种管理。督导企业定期进行自查，对集采中选品种逐一进行全面检查，按照“一品一档一策”要求，建立监管台账。对低价中选品种、特殊药品品种、注射剂品种实施全链条检查，重点关注此类品种特性带来的风险。

强化工艺管理。严格检查产品上市后的工艺一致性，重点关注企业的批量变更、设备配置，对影响工艺稳定性的变更和因素进行全面检查。

强化检查管理。将“循证式”检查、“说理式”检查融入检查全过程，着力对委托生产委托检验、特药管理、药物警戒、追溯体系、重大偏差和变更、风险防控措施等关键环节进行检查，并将检查过程当成培训过程，将对企业检查的末次会议当成教育约谈会议，持续强化企业的法律意识和责任意识。

截至目前，已对辖区内7家集采中选企业的11个集采中选品种进行了全覆盖检查，对发现的一般管理缺陷项，已责令企业全部整改完成。