苏州生物药品净化车间装修工程工艺布局要求

苏州生物药品净化车间装修工程工艺布局要求

生产净化车间工艺布局是根据生产工艺流程、 设备、 空调净化、 给排水、 各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。 体现着设计的规范性、 技能性、 先进性、 经济性和合理性， 是GMP 硬件的重要组成部分。 工艺布局应按生产工艺流程要求做到布置合理、 紧凑， 有利于生产操作， 并能保证对生产过程进行有效果管理。

1 工艺布局应防止污染

净化车间应分别设置人员和物流进去生产区域的通道， 必要时应设置极易造成污染的物料和废气物的专用出入口。 进入洁净区的人员必须有相应的净化用室和设施。进入洁净区的物料必须有与生产区洁净级别相适应的净化车间和设施， 根据生产实际情况可采用物料清洁室、 气闸室进入洁净区， 进入非最终灭菌药品生产区的原辅料、 包装材料和其他药品必须时还应设置灭菌室或灭菌设施， 但不得对洁净室环境产生不了影响。洁净区内物料传递输送路线要尽量短， 减少折返。 生产中的废弃物不宜与物料进口合用一个气闸室火传递窗。 B 级洁净室使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。

2 存放区域的布置要求

要求备料区、 原辅材料存放区、 中间体存放区、 半成品存放区其空气洁净度与生产区空间洁净度要求洁净度相同。 备料室可视生产规模设置在仓库或生产车间内， 并配备相应的称量室。 不合格中间体、 半成品需设置专用回收间， 其空气洁净等级宜同生产区等级。 原辅材料、 中间体、 半成品存放区尽可能靠近与其相联系的生产区域， 减少运输过程中的混杂和污染。 成品待检区与成品仓库区有明显区别标志， 不得发生混杂。 成品待检区可布置在生产区或入库前区。

3 洁净区的设备要求

净化车间设计应符合生产要求， 易于清洗、 消毒或灭菌。 便于生产操作和维修保养， 并能防止差错和减少污染。 因此在选择设备时应遵循以下要求。

设备内表面外面平整光滑、 无死角及砂眼、 易清洗、 消毒或灭菌。 凡与药物直接接触的设备部位应采用不与药物反应、 不释放微粒、 不吸附药物、 消毒或灭菌后不变形、 不变质的材料制作。 凡与药物直接接触的容器、 工具、 器具应表面整洁， 易清洗消毒， 不易产生脱落物。 设备所用润滑剂、 冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 生产中发尘量大的设备应设计或选用自身除尘能力强、 密封性好的设备， 必要时局部加设防尘、 补尘装置设施。 用于制剂生产的配料罐、 混合槽、 灭菌设备及其他机械和用于原料精制、 干燥、 包装的设备， 其容量尽可能与批量相适应， 以尽可能减少批次、 换批号、 清场、 清洗设备等。