质量管理体系新老版本差异对比-4.1理解组织及其环境

一、ISO9001:2015条款原文

4.1 理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

二、ISO9001:2008对应条款

0.1 总则

采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：

a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；

三、差异说明

在2008版标准的引言中，简明扼要地提到了组织的业务环境、环境的变化，但是没有展开描述；2015版标准中，本条款成为独立条款，详细地阐明了组织应确定其相关的内外部因素，并在注解中给出了这些因素的指南。