洁净厂房净化指标监测管理规程

一、洁净厂房环境验证

1、竣工验收

（1）厂房施工结束后，施工单位应对洁净厂房的空调系统进行测试，并出具合格 告。测试项目：悬浮粒子数、沉降菌、风速和风量、压差、照度及温湿度。

（2）测试中的取样点、取样次数、采样量、合格标准应符合《药品生产管理规范》 （2010 年修订）及附录的规定。

2、自检

（1）QA 监控人员在取得施工单位测试 告后，应与工程设备部合作对洁净环境进行 自检测试。

（2）测试项目：悬浮粒子、沉降菌、风速和风量、压差、照度及温湿度，各项目的 采样点、采样次数、采样量、合同标准同 1（2）的规定，方法依据为 GB/T16292～ 16294-2010。

（3）如果在测试中发现问题，应及时处理，分析原因，采取检漏、清洁消毒等措施， 然后再次进行检测。

3、洁净环境的复原验证

（1）QA 监控人员与工程设备部合作，每年应对洁净厂房环境的各项指标进行系统监控 面的测试，项目及标准同 2（2）的规定。

（2）下列情况下，应对洁净厂房环境进行验证：

1）车间大修结束后。

2）空调系统整体或局部更新改造之后。

3）厂房布局发生变化之后。

4、日常监测

（1）在生产中应对环境进行监测。主要监测项目为风速及风量、温湿度、压差、悬 浮粒子、沉降菌等。

（2）悬浮粒子数、沉降菌的监测由 QA、QC 人员检查洁净区和化验室。微生物限度检 实验室悬浮粒子每季监测一次；沉降菌数每月监测一次；化验室微生物限度检查室超净 工作台每天监测沉降菌。

（3）风速及风量监测由工程设备人员及相关 QA 监控员进行监测，每次更换空气过滤器 器、厂房改造后监测一次，正常情况每一年一次。

（4）洁净厂房停用 1 个月后，使用前应在洁净区清洁消毒后，对洁净区悬浮粒子、 沉降菌进行监测。

（5）洁净区生产操作人员应每天记录温湿度及压差，并纳入生产记录。

（6）QA 监控人员应对主要岗位压差及温湿度情况进行抽查并记录。

（7）各项目监测均应有记录，如监测项目不合格，应及时向质保部汇 ，采取纠偏 措施。 （8）上述（2）和（3）项可依生产安排情况适当调整采样点及采样次数。

二、净化指标监测由 QA 监控员组织实施，检查人员应按进入洁净区要求进行洗手消 毒，穿着工作服。

三、确认洁净区送风量和压差达到要求后，其温度和相对湿度与其生产工艺要求相适应 因此，方可进行悬浮粒子及微生物的监测。

四、采样管必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用悬浮粒子的计数器，并 定期对仪器做检定。

五、可根据需要采取静态测试或动态测试。静态测试室内测试人员不得多于 2 人，测 试 告中应标明所采用的测试状态。

六、测试人员应穿戴好与其洁净要求相适应的工作服，采样时应在采样口的下风侧。

七、测试应在净化空调系统正常运行 30 分钟后开始。

八、洁净区悬浮粒子和沉降菌监测，由 QA 监控员进行具体安排。

九、监测 告，一式两份，一份送车间，一份由 QA 监控设备保存归档。洁净区监测表 如下：

十、洁净区人员数量管理 洁净区操作间必须保障洁净度，防止人数过多进入。外来人员进入洁净区人数必须 经主管批准，未经批准不得进入。如特殊需要超过限制人数，则必须将洁净区人员 抽掉出来，然后才能进入。车间卫生员要及时调整车间洁净区人员数量显示牌，保 证洁净区人员数量及显示牌的数字相符。

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