违规核酸检测机构如何现形？这些核查手段招招见血

今年5月份，北京有三家核酸检测机构因涉嫌违规被立案侦查，这些问题机构是如何被发现的，引发市场好奇。

在6月9日国务院联防联控机制新闻发布会上，北京市卫生健康委副主任李昂透露称，北京市在加强常态化质控管理，北京市医学检验质控中心联合市临床检验中心，每月组织面向全市所有核酸检测机构的室间质量评价工作，发放盲样进行考核，考核不合格的需停止开展检测工作，整改合格以后才可以进行复检。

因此，有人猜测称，盲样考核就是偷偷塞样本进行抽查，而北京查处的问题机构，或跟这种检查方式有关。

近期以来，关于新冠核酸检测质量如何，已备受市场关注。6月2日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》，提出要进一步加大核酸检测监管力度。

盲样考核并非是偷偷塞样本

在6月9日国务院联防联控机制新闻发布会上，北京市卫生健康委副主任李昂表示，北京市始终把核酸检测质量安全放在首位，部门联动、多措并举，加强对核酸检测机构的监管，一是把好准入关，二是加强常态化质控管理、三是建立第三方评价机制。

李昂表示，在加强常态化质控管理方面，北市医学检验质控中心联合市临床检验中心，每月组织面向全市所有核酸检测机构的室间质量评价工作，发放盲样进行考核，考核不合格的需停止开展检测工作，整改合格以后才可以进行复检。在建立第三方评价机制方面，北京也通过组织飞行检查、质量抽查等形式，加强机构质量管理，综合运用多种监管方式，严把核酸检测质量关。

到底，什么是盲样考核？

今年5月，国家卫健委发布数据称，3.5万家次核酸检测实验室合格率达到99.7%，这意味着仍有105家次的实验室不合格。

暗地塞样本抽查方式是否可行

今年5月份北京方面查处的三家问题核酸检测机构，分别是北京朴石医学检验实验室有限公司、北京金准医学检验实验室有限公司、北京中同蓝博医学检验实验室，前一家被发现原始检测数据明显少于样本检测数量，后两家均涉嫌违规多管混检。

近期，北京卫健委也通 了问题核酸检测机构被查处的一些细节。

具体以北京中同蓝博医学检验实验室为例，北京市卫健委5月28日组织专家对阳性病例既往阴性检测结果的样本溯源检查，通过视频检查和查看PCR仪上的扩增记录发现，北京中同蓝博医学检验实验室溯源记录不完整，记录规则不清晰，不能提供原始标本流转单和扩增板原始纸质记录，部分时间点扩增文件记录与实验室自述检测数量不符，违规对多管样本进行混管检测，以上情况严重违反质量安全规定，影响检测结果准确性，导致对核酸检测阳性人员发现和管控不及时，造成疫情进一步传播风险。

从目前来看，北京发现的问题核酸检测机构主要是在飞行检查中发现的。李昂在上述国务院联防联控机制新闻发布会上表示，北京本轮疫情以来，北京组织了多轮针对实验室质量安全的飞行检查，特别对于实验室是否存在出具虚假 告，违规进行多管混检等问题进行了重点检查。

上述人士介绍称，通过“飞行检查”，专家组检查的内容覆盖原始样本的记录、现场物品的检查，要求从采样到标签、到样本处理、再到实验流程和结果，都有完整的溯源和证据链，企业如有弄虚作假的情况，一定会被发现。“哪怕一些企业没有主观故意，但是漏操作或者误操作了，也一样会被问责，人员的技术水平和对流程的掌握都在考核的范围内。”

而暗地塞样本的抽查方式是否可行呢？

有专家认为，这种暗访抽查的方式如果存在，可以看作是室间质评的一种变相手段，操作不难，而且看起来应该会“很有效”，因为是在企业不知情的情况下开展的，更具有“杀伤力”；但也有专家警告，虽然可行，但仍应注意风险的控制。

核酸检测行业监管趋严

核酸检测是落实“四早”、实现“外防输入、内防反弹”总策略和“动态清零”总方针的关键措施。

伴随着近期核酸检测行业屡次发现的问题，6月2日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布了《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》（下称“《通知》”），要求进一步加大核酸检测监管力度。具体看，通知提出了六大要求，分别是严格检测机构和人员资质管理；规范样本采集、保存和转运管理；强化核酸检测机构日常监督管理；加强应急状态下核酸检测机构监管；提升核酸检测资源利用效能；严格落实核酸检测机构退出机制。

值得一提的是，今年以来，关于核酸检测出现假阴性、假阳性的情况备受市场关注。

在6月9日国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红表示，常态化开展实验室室内质控工作上，要求实验室每一批次上机核酸检测的过程当中都要放入阴性和阳性的质控品，与真实的标本一起来检测，来保障检测结果的真实和准确。