多组分液态硅胶技术

关于多组分液态硅胶技术LSR

多组分液态硅胶技术是同时注入液态硅胶、工程塑料和其他基材的技术。通常也称为双组份液态硅胶、多组分注塑成型或双组份注塑，它用于开发创新的解决方案，将两种或更多种单一材料组合为硬-软和软-软中的一种全粘合组分。由于液态硅胶和其他基材的工艺要求不同，这也带来了挑战性。

硅胶是医疗器械的理想选择，不仅由于它具有惰性、生物稳定性和生物相容性，还因为它良好的物理特性和触感，并且可以通过多种方式进行加工。例如挤出、模压、浇铸、涂层和浸渍等方法；单独使用或与其他材料和基材（包括API活性药物成分）组合使用。

随着医疗器械的精密化和微型化，组件制造商必须要在有限的空间内加入多种功能。多组分液态硅胶（LSR）技术为此提供了解决方案。此外，它还能让设计人员自由、灵活地扩展应用。

用于医疗器械的多组分液态硅胶技术，主要优点是可以制造出复杂的几何形状。他们可将多种具备不同功能的原件组合成一个组件。

特瑞堡医疗行业总监Ursula Nollenberger带您了解该工艺。

无需组装

从而消除了与组装相关的成本和风险，例如泄漏或细菌滋生。该技术还让开发人员能够开发出更可靠、更经济的解决方案，提供更完整和更紧凑的设计。

此外，可对组装进行优化设计，从而在提升性能、防止污染、使生产线自动化、消除装配错误风险、降低库存并最终降低总体拥有成本方面为设备制造商带来切实的好处。

从概念阶段就参与其中

对于新的多组分液态硅胶应用，大多数客户在开发过程中尽早让我们参与其中。从概念阶段就参与其中可以针对市场和生产进行优化。特瑞堡医疗行业为客户提供产品设计和功能建模、材料选择以及制造、质量和验证工程方面的专家服务，帮助客户缩短产品上市时间。

零件功能和应用性能最大化是设计中的主要考虑因素，但从最早的角度出发，还应包括制造设计（DfM）应该考虑的因素以及自动化解决方案、无飞边零件的制造、无废料生产、过程中质量检查、空腔和包装的分批处理等。

医疗器械全系列的需求量可能达到数千万，液态硅胶技术使得在如此短的周期时间内，大批量生产极其复杂的多组分液态硅胶组件成为可能。

自动化和质量

在特瑞堡的多组分液态硅胶设施中，自动化达到了过程效率和质量一致的最高水平。大多数零件在包装之前都非人工操作，全天候24小时全自动运行。

对于医疗器械而言，质量至关重要，最难的是确保生产过程中的质量，而不是生产后的质量检查。根据客户的要求，可以在100,000级ISO 8或10,000级ISO 7洁净室的“非受控”或受控环境中进行。

整体方法中同样考虑了质量，在生产过程中植入认证质量体系和过程控制，以生产出100%的高质量产品。在批量且快节奏的生产过程出现质量问题时，必须能以最小的生产干扰并有效隔离可疑产品。在线质量检查以电子方式记录，可实现完全的可追溯性，产品之间通过空腔隔开。因此，可以将任何问题限制在少量组件范围内，并可针对该批次详细检查生产线的交付质量。

药品生产质量管理规范

无论是洁净室的内部还是外部，任何从事“洁净”产品生产的高品质制造商，务必遵循工厂质量体系中的药品生产质量管理规范（GMP）。行业指南规定了制造商要确保产品高质量，同时满足不会对消费者或公众造成风险的最低要求。

因此对于任何制造商而言，在制定GMP标准时，务必进行尽职调查，以正确处理具体问题和生产中出现的风险。例如，生产低风险的1类器械和长期植入物，所遵循的医疗器械相关标准是不同的。

面向未来

总而言之，特瑞堡医疗行业通过其领先的多组分液态硅胶技术和整体方法进行设计和制造，有助于医疗器械制造商实现设备微型化和完整性。随着医疗应用的复杂化和微型化，多组分液态硅胶组件将在医疗器械的未来中扮演重要角色。