近日，住房和城乡建设部发布了强制性国家规范《工业洁净室通用规范（征求意见稿）》，对包括医药行业、医疗器械、电子行业在内的工业洁净室的设计、施工、验收和性能和维护做了强制性的要求，例如：
等级静电电位绝对值限值室内控制静电电位绝对值一≤100V二≤200V三≤1000V
1. 洁净度等级为A级、B级的医药洁净室和严于6级的其他洁净室不应设置地漏；2. 其余洁净室内设置的地漏应采用洁净室专用地漏。
1. 与重力流废水收集管道连接的工艺设备，在其排出口以下应设置水封，水封高度不得小于50mm；2. 重力流废水管道应设置通气管；3. 洁净室内输送含有有毒有害危险特性且泄漏后对地下水、土壤等形成污染的生产废水管道不得直接埋地敷设。
全文如下：
工程建设强制性国家标准
《工业洁净室通用规范》
（征求意见稿）
目 次
1 总则
2 基本规定
2.1 一般规定
2.2 性能要求
3 设计
3.1 一般规定
3.2 围护结构系统
3.3 净化空调系统
3.4 给排水系统
3.5 工艺管道系统
3.6 电气与自动监控系统
3.7 消防设施系统
4 施工
4.1 一般规定
4.2 围护结构系统
4.3 净化空调系统
4.4 给排水系统
4.5 工艺管道系统
4.6 电气与自动监控系统
4.7 消防设施系统
4.8 生产设备安装
5 验收
5.1 一般规定
5.2 分项验收
5.3 竣工验收
5.4性能验收
6 运行及维护
7 拆除
起草说明
1 总 则
为在工业洁净室建设中保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全，满足经济社会管理基本需要，依据有关法律、法规，制定本规范。
1.0.2 工业洁净室的设计、施工、验收、运行维护、改造与拆除等必须遵守本规范。
1.0.3 当洁净室工程中采用的设计方法、材料、构件、技术措施、施工质量控制与验收检验内容或方法等与本规范的规定不一致时，经合规性评估符合本规范第 2 章的规定时，应允许使用。
1.0.4 工业洁净室的设计、施工、验收、运行维护、改造与拆除，除应遵守本规范外，尚应遵守国家现行有关规范的规定。
2 基本规定
2.1 一般规定
2.1.1 洁净室内的空气中悬浮粒子浓度、微生物限度、气载分子污染物浓度、温度、湿度、风速、压力、防静电、噪声、气流流型、照度、防微振等应按工艺要求控制。
2.1.2 洁净室主要应包括围护结构、净化空调、工艺管道、电气与自动监控、给排水、消防设施等系统。
2.1.3 洁净室的建设、使用和拆除不应对人员职业健康安全和环境产生危害。
2.1.4 在满足工艺要求的前提下，洁净室的设计应符合节能要求，并应具有地区适宜性。
2.1.5 当洁净室设有生命安全系统、事故排风系统、紧急淋浴和洗眼器等安全设施时，必须与洁净室同时设计、同时施工、同时投入生产和使用。
2.1.6 洁净室内的废水、废气、废液、固体废弃物应分类收集或处理，处理后应达到国家排放标准，并应进行监测和留存原始监测记录。
2.1.7 洁净室应布置在大气含尘和有害气体浓度较低的区域。
2.1.8 有防微振要求的洁净室，不应选择在有强振源的区域，当不能避开时，应采取隔振措施。
2.1.9 与洁净室无关的管道，不应明设在洁净室内。
2.1.10 布置在洁净室内的风管、管道、管线和线槽、桥架等，应符合下列规定：
- 表面应平整光滑，并不得产尘及散发对产品工艺生产有影响的有机挥发物；
- 穿越墙体、吊顶、楼板时应设置套管，管道接口、焊缝不得设在套管内。套管与管道之间的间隙应采用不燃、不易吸尘材料密封填实，并不得对洁净室环境产生影响。
2.2 性能要求
2.2.1洁净室内悬浮粒子空气洁净度整数等级应符合表2.2.1规定：
2.2.2 医药洁净室的空气洁净度级别划分及环境微生物监测的动态标准除符合2.2.1的要求外应符合表2.2.2规定。
2.2.3医疗器械洁净室的空气洁净度级别划分除符合2.2.1的要求外应符合表2.2.3规定。
2.2.4电子行业洁净室内气载分子污染物等级分类应满足表2.2.4 的要求。
注：表中MA-1表示气载酸类分子污染物浓度≤1pptM，1pptM=10-12摩尔浓度
2.2.5 单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)，非单向流洁净室的空态噪声级不应大于60dB(A)。当净化空调系统末端采用风机过滤器机组时，单向流和混合流洁净室的空态噪声级不应大于70dB(A)，非单向流洁净室的空态噪声级不应大于65dB(A)。
2.2.6 洁净室与周围的空间必须保持一定的压差，并应按工艺要求确定正压差或负压差。其最小压差值应符合表2.2.6的规定。
表2.2.6 洁净室与周围空间的压差值
注：1 当不同等级洁净室的上技术夹层或下技术夹层相通时不受此值限制。
2.2.7洁净室应根据生产工艺要求设置防静电环境，防静电标准应满足表2.2.7 的要求。
表2.2.7 室内控制静电电位绝对值
|
等级 |
静电电位绝对值限值 |
|
|
室内控制静电电位绝对值 |
一 |
≤100V |
|
二 |
≤200V |
|
|
三 |
≤1000V |
3 设 计
3.1 一般规定
3.1.1 工业洁净室的平面和空间设计，应符合以下要求：
- 满足生产工艺和洁净度等级的要求；
- 洁净区、人员净化、物料净化和其他辅助用房应分区布置；
- 应综合协调生产操作、工艺设备安装和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统等各种技术设施。
3.1.2 应根据物料及产品对人员和环境的危害程度，确定洁净室及其附属设施和设备的共用与专用，并采取必要措施确保产品、人员和环境安全。
3.2 围护结构系统
3.2.1 工业洁净室平面布局应避免人流和物流之间的混杂和交叉，并应满足以下要求：
- 人员入口、物料入口和设备出入口应设置相应的净化设施；
- 物料净化用室与洁净室之间应设置气闸室或传递窗；
- 平面布局应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留设备安装口和检修口；
- 设备和物料进入有生物性指标控制要求的洁净室时，其净化设施不应对所传递设备与物料的性能、特性和状态造成破坏。
3.2.2 工业洁净室内不能设置建筑变形缝。
3.2.3 工业洁净室当采用可开启的安全疏散门应设观察窗和闭门器。
3.2.4 工业洁净室生产层的外墙应在每层的适当位置设置可供消防救援人员进入洁净室的窗口，并应符合下列规定：
- 窗口的净高度和净宽度均不应小于1.0m，下沿距室内地面不大于1.2m。窗口的玻璃应易于破碎，并应设置可在室外易于识别的明显标志。
- 窗口间距不大于80m，且每个防火分区不应少于2个，设置位置应与消防车登高操作场地相对应。
3.2.5 工业洁净室装修材料的燃烧性能应符合下列规定：
- 顶棚、壁板及墙面材料的燃烧性能等级不应低于A级；
- 地面、高架地板装修材料的燃烧性能等级不应低于B1级；
- 装修材料的烟密度等级不应大于50。
3.2.6 工业洁净室的建筑围护结构和室内装修，应满足以下要求：
- 外墙、外窗、屋面的内表面不应结露；
- 装修表面应平整、不积尘、不起尘；
- 构造和施工缝隙应采取密闭措施；
- 装饰及其密封材料不得释放对人体健康有害和产品品质有影响的物质；
- 地面应做防潮构造。
3.2.7 工业洁净室设置外窗时，应采用固定式玻璃窗，其气密性等级不应低于6级。
3.2.8 位于工业洁净室直接上方的屋面应满足防水、保温要求，防水等级不应低于Ⅰ级。
3.2.9工业洁净室的结构设计除满足承载力、变形要求外，有防微振要求的区域应进行防微振设计。
3.2.10 对工业洁净室生产或实验有振动影响的工艺设备、动力设备及管线，应采取减振措施。
3.2.11 工业洁净室内精密设备及仪器采用隔振装置时，隔振装置的外露部分应根据洁净度等级采取相应的防护措施。
3.3 净化空调系统
3.3.1 工业洁净室的空气洁净度等级，应根据生产工艺要求确定。
3.3.2 当净化空调系统设置超高效过滤器时，应设置在送风系统的末端。
3.3.3 洁净室内的新风量应确保室内人员每人每小时不小于40m3。
3.3.4 净化空调系统的送风机应设置调速装置。
3.3.5 空气洁净度等级严于8级的洁净室不得采用散热器等供暖。
3.3.6 洁净室与室外直通的风管应采取防止室外气流破坏洁净环境的措施。
3.4 给排水系统
3.4.1 洁净室内地漏的设置应符合下列规定：
- 洁净度等级为A级、B级的医药洁净室和严于6级的其他洁净室不应设置地漏；
- 其余洁净室内设置的地漏应采用洁净室专用地漏。
3.4.2 洁净室内生产废水排水管道的布置应符合下列规定：
- 与重力流废水收集管道连接的工艺设备，在其排出口以下应设置水封，水封高度不得小于50mm；
- 重力流废水管道应设置通气管；
- 洁净室内输送含有有毒有害危险特性且泄漏后对地下水、土壤等形成污染的生产废水管道不得直接埋地敷设。
3.5工艺管道系统
3.5.1 洁净室内的工艺管道、阀门和附件应满足以下要求：
- 材质应根据输送的生产物料或介质的理化性质、使用和维护工况确定，应具有良好的化学稳定性和相容性；
- 内表面不应产生污染源、不应吸附输送的生产物料或介质；
- 外表面不得产尘。
3.5.2 输送易燃易爆、毒性、腐蚀性和助燃介质的管道不应穿过洁净楼梯间和与此类介质无关的洁净室。
3.5.3 洁净室内输送易燃易爆、毒性和腐蚀性介质管路的阀门应设置在阀门箱内，阀门箱内应设置介质泄漏 警装置和排风措施。
3.6 电气与自动监控系统
3.6.1 洁净室电力负荷应根据用电设施对供电可靠性的要求及中断供电对人身安全、经济损失所造成的影响程度进行分级，并应符合下列规定：
- 生产工艺设备的负荷等级应按生产工艺需求确定；
- 极毒、剧毒、甲乙类物质排风系统风机的负荷等级与生产工艺设备负荷等级一致，且不应低于二级；
- 洁净室应急照明、消防设施、事故排风、有毒有害气体处理设施的负荷等级不应低于二级。
3.6.2 洁净室内照明应采用洁净室专用灯具。洁净室应设置备用照明，并应满足所需场所或部位进行必要活动和操作的最低照明要求。
3.6.3 洁净室的净化空调、工艺冷却水等系统应设置自动监控，并应设置可靠的保护装置。
3.7 消防设施系统
3.7.1 当酸性、碱性、挥发性有机物等废气系统排风管必须穿越防火墙或防火隔墙时，防火阀的设置应符合下列规定：
声明：本站部分文章内容及图片转载于互联 、内容不代表本站观点，如有内容涉及侵权，请您立即联系本站处理，非常感谢！