CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则之方法选择、验证

实验室应使用适当的方法和程序开展所有实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析。本准则所用“方法”可视为是ISO/IEC指南99定义的“测量程序”的同义词。

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使用方法、程序和支持文件，例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据，应保持现行有效并易于人员取阅。

实验室应确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到。必要时，应补充方法使用的细则以确保应用的一致性。如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于实验室操作人员使用时，则不再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件或细则。

当客户未使用指定所用的方法时，实验室应选择适当的方法并通知客户。推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方法，也可使用实验室制定或修改的方法也可使用。

实验室在引入方法前，应验证能够正确运用该方法，以确保能实现所需的方法性能。应保存验证记录。如果发布机构修订了方法，应在所需的程序上重新进行验证。

当需要开发方法时，应予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源。在方法开发的过程中，应进行定期评审，以确定持续满足客户需求，开发计划的任何变更应得到批准和授权。

实验室活动方法的偏离，应事先将偏离形成文件、做技术判断、获得授权并被客户接受（客户接受偏离可以事先在合同中约定）。

实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需求。确认可包含检测或校准物品的抽样、处置和运输程序。可用以下一种或多种技术进行方法确认：使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度。对影响结果的因素进行系统评审。通过改变控制检验方法的稳健度，如培养箱温度、加样体积等。与其他已确认的方法进行结果比对。实验室间比对。根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实验经验，评定结果的测量不确定度。

当修改已确认过的方法时，应确定这些修改的影响。当发现影响原有的确认时，应重新进行方法确认。

当按预期用途评估被确认方法的性能特性时，应确保与客户需求相关，并符合规定要求。方法性能特性包括但不限于：测量范围、准确度、结果的测量不确定度、检出限、定量限、方法的选择性、线性、重复性或复现性。

实验室应保存以下方法确认记录：使用的确认程序。规定的要求。确定的方法性能特性。获得的结果。方法有效性声明，并详述与预期用途适应性。

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