ISO9001:2015QMS标准条款理解与实施（7.1.4过程运行环境）

1、标准条款

7.1.4 过程运行环境

组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得产品合格和服务。

注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：

a) 社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；

b) 心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；

c) 物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）；

由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异；

2、目的和意图

过程运行是在特定的环境下进行的，这些环境会对产品和服务的符合性带来影响，甚至是决定性的影响，组织应确保过程运行环境持续满足要求。本条款针对组织如何确定、提供和维护过程运行所需的环境提出了要求。

3、理解与实施要点

1.本条款与ISO9001:2008中“6.4工作环境”条款相关联，如下表所示。

与2008版标准相比较，本条款的标题从“工作环境”变为“过程运行环境”，更明确地体现了过程方法的理念。同时，2015版标准在注中明确地提出了社会因素、心理因素也是过程运行环境的组成部分。

2.过程的运行环境指过程运作所需要的、对产品和服务质量具有影响的特定条件。这些条件可以包括人为因素（如心理因素、社会因素）、物理因素（如温度、湿度、洁净度、粉尘、噪声、照度、振动、卫生、区域布置合理性等）。人为因素可能影响到一个组织是否具有和谐稳定的组织内部环境，将会影响到员工的积极参与，对一个体系能否正常有序运行非常重要，需要组织处理好各部门和岗位的接口、职责分明、奖罚分明，营造一个公开、公平、合理、和谐的人文环境和企业文化。

3.不同组织由于其过程和产品不同，运行所需的条件也各不同。在确定所需环境以及要求时，组织应考虑顾客的需求、法律法规的要求以及自身的定位，如医疗器械企业生产场所的洁净度要求、光伏元器件企业生产场所的温湿度要求、儿童医疗机构病房及候诊室的温馨可爱的氛围等，组织应识别出此类条件要求并予以提供。

4、组织应对过程运行所需的环境给予适当的维护以确保其持续符合要求，如组织定期对无尘车间的高效过滤器进行清洗、更换老旧的照明灯具以满足生产车间照明需要，确保生产作业现场温湿度满足产品生产加工工艺要求等。