最近，备受制药企业关注的“2020版中国药典”如期而至！作为我国药品标准体系的核心，中国药典是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。2020版药典对中药材重金属、农残检验等问题提高了标准，成为药企相关行业关注的焦点。
对中药材进行重金属、农残等有害成分残留检测是保障中药材安全和品质的重要环节。随着2020版药典的实施，中药企业将面临重金属、农残检验的高标准要求。梧州市食品药品检验所在中药材检验方面拥有丰富的经验，且配备了精良仪器，可为广大药企提供优质的中药材检验检测服务。
（药材及饮片（植物类）33种禁用农药）
一、药材中33种农药残留的检测
《中国药典》2020版第四部“0212药材和饮片检定通则”中，将“药材及饮片（植物类）禁用农药不得检出（不得过定量限）”纳入其中，国家药典委员会基于2015版《中国药典》公示了涉及规范中药材及饮片中有害和有毒物质的《2341农药残留测定法》修订草案，增加了第五法，加入了药材中33种禁用农药清单的GC/MS/MS和LC/MS/MS检测法，由此可见，对33种农残进行检测已是必然。
（6490三重四极杆液相质谱联用仪）
目前我所拥有三重四极杆液质联用仪和三重四极杆气质联用仪，能完全满足药材中33种农药残留的检测。建立了使用GC-MS/MS和LC-MS/MS测定药材和饮片中33种禁用农药残留的方法，通过对药材金银花进行加标试验，取得了优异的重复性和良好的回收率，方法灵敏度均能满足2020年版《中国药典》各化合物定量限在0.01-0.1mg/kg之间的要求。
（LC-MS/MS离子流图）
二、药材中黄曲霉毒素的测定
《中国药典》2020年版增加了蜂房、九香虫、马钱子、土鳖虫等药材的黄曲霉毒素检测，品种的增加说明对药品质量标准的要求越来越高，而中药材大多以天然植物为基源，在储存不当或因其他外界条件影响时，易受霉菌污染产生黄曲霉毒素，因此对中药材进行黄曲霉毒素的高效便捷检测尤为必要。
（6470 三重四极杆液相质谱联用仪）
目前我所采用三重四极杆液质联用仪，能快速检测超低浓度黄曲霉毒素的含量，且建立了中药材中黄曲霉毒素高灵敏度的检测方法。对常见中药材中黄曲霉毒素进行加标回收试验结果，黄曲霉毒素B1, B2, G1, G2的检出限、回收率和重复性均能完全满足《中国药典》2020版四部通则中《2351 真菌毒素测定法 黄曲霉毒素测定法》中的液相色谱法和液质联用色谱法要求。
（黄曲霉毒素B1, B2, G1, G2离子流图）
三、药材中重金属的测定
《中国药典》2015版一部中收录白芍、丹参、甘草等8个品种在检查项中包含重金属及有害元素，2020版在其基础上增加了白芷、当归、葛根等10个品种，其中《通则2322 汞、砷元素形态及价态测定法》使用的是高效液相色谱-电感耦合等离子体质谱法。
目前我所建立了火焰/石墨炉原子吸收光谱仪和电感耦合等离子体质谱仪对重金属及有害元素的检测方法，同时具备HPLC-ICPMS形态分析能力。原子吸收分光光度计测定白芍中金属元素，方法检出限达到限量要求1/10或更低，线性和精密度良好。
ICP-MS法测定甘草等药材中五种重金属元素，方法检出限远低于限量要求，质控样品黄芪在控制范围内。HPLC-ICP-MS法测定样品中砷形态及价态汞，使用液相色谱仪和电感耦合等离子体质谱仪分析安宫牛黄丸等中的价态汞、砷，方法检出限达到限量要求1/10以下，各形态达到分离效果。能完全满足《中国药典》2020版中药材中多种金属元素准确分析的要求。
四、药材中二氧化硫残留量的测定
硫磺熏蒸中药材炮制是一项比较传统的工艺，用硫磺对药材进行熏蒸能够起到增白、杀虫、防霉的目的。但硫磺熏蒸的时间、次数直接影响药材中二氧化硫的残留量进而影响中药饮片的质量。二氧化硫摄入过量会对人体产生潜在的危害，容易引起咳嗽、咽喉肿痛及消化系统疾病等，为了保证中药品质，保护人体健康，对中药材及饮片二氧化硫残留量的测定十分重要。
（中药二氧化硫测定仪）
2020年版药典要求：除另有规定外，药材及饮片（矿物类除外）二氧化硫残留量不得超过150mg/kg。目前我所拥有ST 107-1RW中药二氧化硫测定仪，完全满足《中国药典》2015年版通则 2331二氧化硫残留量测定法 第一法（酸碱滴定法）的要求。
中药二氧化硫测定仪操作简便、快速，可同时测定四份样品，冷凝循环、氮气流、搅拌快慢、升温速度可调节，跟传统的玻璃蒸馏装置相比自动化强，效率明显提高，节省了实验时间，节约了氮气源。并通过阳性样品与传统玻璃装置验证中药二氧化硫测定仪的结果，相对平均偏差（RAD%）在1%以内，具有良好的重现性。
（ICS5000+离子色谱仪）
此外，我所拥有赛默飞的ICS5000+离子色谱仪，完全满足2020年版药典中二氧化硫残留量测定第三法（离子色谱法）的要求，仪器拥有超过100位的超大进样盘，强大的变色龙后处理软件，能快速批量处理数据，大大提高工作效率。
各检验项目及检验时限
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