前言
药品零售企业陈列储存药品的管理，目的就是要求零售企业按照药品分类管理的要求，根据确保质量、科学分类、安全准确的原则，通过采取有效的技术调控措施和规范的管理手段，对所经营的药品实施有效的控制及质量保证的过程，确保药品在陈列与储存中的质量安全。
释义：
1. 明确了企业需要对营业场所温度监测，调节、控制的要求，
2. 营业场所的环境温度应当符合常温要求，
3. 常温系指10-30℃。
实施指导
1.管理规定：企业的管理制度要进行规定，配备的设备要求、监测要求、记录要求以及达不到要求时应当如何处理，管理规定要符合企业实际。
2.常用设备，温湿度计、便携式温湿度自动记录仪等
3.温度监测设备安装位置应放置在不靠门窗、墙角、空调，但空气又能适当流通的地方，避免阳光直接照射，其高度应在1.5米高度左右，以便工作人员直立，平视观测。
4.实时监测，一天至少记录两次。
5.营业场所温度记录内容一般包括，记录日期、监测设备名称及编号、记录时间，记录温度，调控措施、调控结果记录人等内容。
6.营业场所要保持常温环境。
常见问题
1.制度未作明确规定或者未按制度执行，
2.配备了监测设备，放置在角落，没有均匀代表性。
3.营业场所最高的温度显示超标，
4.温度超标，但没有采取措施，
5.温度超标采取了调控措施，但未对其采取措施后的温度进行登记和记录。
6.提前记录的现象，
7.全月甚至常年温度记录雷同的情况，
8. 手工记录人员全年或整月无休，所有记录都是一个人填写，
9.填写温湿度范围与规定不符
释义
规范药店的卫生管理工作，创造一个良好的营业环境，防止药品污染变质，保证药品质量。
实施指导
1. 管理制度规定中对营业场所、库房环境和存放、陈列药品、设备进行检查的具体要求包括周期，执行制度。
2. 店堂及仓库陈列储存药品的设备应清洁卫生，无灰尘，玻璃柜组清洁明亮。
3. 药品柜台内不得有与销售无关的物品，私人用品统一放置在指定区，生活区。
4. 根据营业场所的实际情况，采用如灭蝇灯纱窗，鼠胶、电子猫、风幕机等防虫防鼠措施。所配设施应能正常使用，并定期进行检查和维护，确保措施有效。
5. 管理要有痕迹。
常见问题
1. 店内卫生清洁不到位
2. 企业营业场所内药品陈列区域摆放混乱并有灰尘
3. 企业营业场所非处方药品陈列区域发现有蜘蛛 。
4. 如企业存放当归的药斗，发现有被虫蛀现象，
5. 企业陈列的药品货架上有营业员使用的茶杯、饭盒等物品，
6. 企业存放药品的冰箱内有蔬菜、水果等物品。
7. 企业营业场所内未配备防虫、防鼠等措施。
8. 无过程记录或记录与制度规定不符。
释义
药品零售企业应当对所经营药品的陈列进行科学合理的分类管理，加强处方药的监管，规范非处方药的管理，加强对药店经营非药品设专区的管理，引导消费者科学合理地进行自我购药，防止因自我行为不当导致滥用药物和危机健康情况。
实施指导
1. 店面陈列区标识：
分区标识：药品与非药品 处方与非处方
专用标识：处方药、非处方药分开陈列，并有专用标识，
类别标识：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确。各销售柜组都应有明显的分类标志，
2. 分开陈列：
处方药、非处方药分区陈列；
外用药与其他药品分开摆放；
非药品应当设置专区与药品区域明显隔离，并有醒目标志。
3. 专区陈列：
中药饮片（调剂区面积要求、库房面积要求等），
拆零专柜集中存放，
国家有专门管理规定的药品专柜，如含麻黄碱等特殊药品复方制剂；
4. 按储存要求：
陈列药品按包装标示的温度进行分类陈列：阴凉，常温冷藏。特殊温度控制要求的。
5. 药品放置于货架，摆放整齐有序，避免阳光直射。
6. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。
7. 第二类精神药品，毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。
8. 中药饮片斗前写正名正字，装斗前应当符合，防止错斗串斗，应当定期清斗，防止饮片生虫，发霉变质。
不同批号的饮片装斗前应当青岛并记录。
以上内容要在制度里有明确规定，并按制度执行
警示语或提示语
1. 处方药：凭医师处方销售、购买和使用。
非处方药：请仔细阅读药品说明书并按说明书使用，或在药师指导下购买和使用。
2. 冷链药品的售后服务提示。
3. 药学服务相关的提示。
4. 近效期药品销售的提示。
5. 药品售出无质量问题不予以退换的提示。
常见问题
1. 药品与非药品混放，
2. 处方药开架或者顾客触手可及，处方区域没有醒目标志，
3. 口服与外用混放，
4. 含麻黄碱等特殊药品复方制剂没有专柜，
5. 阴凉药品陈列在常温区，
6. 将标识存储温度为2-8℃的药品存放在常温条件下，
7. 中药饮片柜斗谱的书写未用正名正字，
8. 未配备避光窗帘等设备。
释义
本条是药品陈列检查及养护的相关要求，通过企业对陈列存放药品的动态检查，及时发现药品在陈列及存放过程中出现的过期、虫、霉、变质、包装破损、污损等现象，防止不合格药品销售给顾客，保证药品的质量。
实施指导意义
1 在制度中明确检查周期，确定重点检查品种目录，
2 系统设定重点检查标识，并与制度对应。
3 重点检查品种应包括拆零药品、易变质药品、近效期摆放时间长的药品，
4 药品近效时限及摆放时间实现由企业自主确定，通常零售药店距失效期六个月内的药品定为近效期药品。摆放时间较长，一般定义为摆放超过三个月的药品。
5 对陈列存放药品的检查应建立检查记录。
6 检查是对质量有疑问的药品，应及时撤柜，集中存放，存放处应与合格药品有效隔离，同时 告质量管理人员进行确认和处理，并做相关记录。
7 确认有质量问题的药品，应立即停止销售，将药品放入不合格区并记录药品。检查记录应由质量管理人员负责完成
8 记录项目应至少包括检查时间、药品名称、批号、规格、生产企业、问题情况、确认结果、处理意见、确认人员等，记录应保存五年。
常见问题
1 制度未规定，哪些属于重点养护或者内容不符合要求，
2 系统未设定检查标识，未按制度生成计划，
3 未能提供陈列药品检查记录，
4 重点检查品种的陈列检查记录中未包含拆零药品，
5 有部分摆放时间较长的药品未进行陈列检查记录，
6 对冷链品种会进行重点养护，
7 企业质量疑问、药品记录未发现有质量管理人员确认和处理。
8 确定后的质量疑问药品未及时下架，就发现有质量问题的药品在下架、停售期间仍有销售记录。
释义
明确了对近效期药品应当根据药品有效期、用量等因素来确定可销售药品的合理数量，防止售出后发生过期使用。
对药品的有效期进行跟踪管理是指带药品的采购、验收、陈列、储存、销售等各环节中对药品的批号和有效期进行全过程的跟踪管理。确保销售时的所有药品均在有效期内，防止过效期药品售出，并避免近效期药品售出后有可能产生的过期使用现象。
实施指导
1. 管理规定：对近效期药品的下架期限给予明确规定。
2. 药店应由专人负责，近效期药品的管理工作，对近效期药品的库存进行跟踪管理，
3. 要在计算机管理软件上设置近效期药品预警提示，动态掌握近效期药品的品种和数量，超过效期应及时锁定，防止过期药品的售出。
4. 近效期药品在出售时，应根据购买者疾病及用药时间的长短，对购买者进行有关效期内使用的交代，避免疗程内药品已过期现象的发生，做好销售记录。
5. 特殊购买，做好用药服务。
实施指导
药学服务提示：您好，您所购买的药品有效期至****年**月**日，请您务必保证在有效期内使用。
常见问题
1. 陈列药品已超过有效期，
2. 计算机管理系统未设置近效期药品预警提示，
3. 计算机管理系统的销售记录中有销售超效期药品的情况，
4. 销售近效期药品未向顾客说明导致纠纷、投诉。
释义
1. 药品零售企业可以不设立库房
2. 如果设置库房，则为储存和养护要遵守第二章第十节的规定。
3. 库房面积依据监督管理部门的开办要求。
实施指导
1. 温湿度要求，
按照《中华人民共和国药典》规定的储藏要求进行储存。根据中国药典凡例中对药品储存的规定，阴凉处系指不超过20℃，凉暗处系指避光且不超过20℃，冷处系指2-8℃，常温系指10-30℃。除另有规定外，储藏项下未规定储藏温度的一般系指常温储存药品。库房内的相对湿度应为35%-75%。
2. 色标管理。
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，
合格药品为绿色：发货区，储存合格品区要用绿色，
不合格药品为红色。
待确定药品为黄色：待验销后，退回有质量疑问等质量状态待确定的药品。
3. 防护措施
储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。
4. 搬运和堆码要求
严格按照外包装标示要求规范操作，轻拿轻放，禁止倒置、侧置等。
5. 堆垛要求药品应按品种批号集中堆放，分开码垛，不同品种批号药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，有库房内墙。顶及管道等设施间距不小于30厘米。距地面间距不小于10厘米。
6. 分类储存要求药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片应另库存放，零货药品必须集中摆放。
7. 特殊管理药品的储存。对特殊管理的药品，应按照相关规定进行储存管理。
8. 其他要求储存药品的货架、托盘等设施、设备应当保持清洁。无破损和杂物堆放、储存作业区应当有有效的设施及措施防止无关人员进入。在储存作业区内的人员，不得有嬉戏、打闹、就餐等碰撞、踩踏、污染药品的行为。
实施指导
1. 制度规定
2. 养护人员应指导储存人员对药品进行合理储存与作业
3. 日常养护过程中要对库存温湿度条件，药品避光、防暑、除湿等措施的有效性等进行检查和调控，发现超出温湿度规定范围是应及时采取相应措施，库房温湿度保持在正常范围内。
4. 养护人员根据养护计划定期对库存药品进行日常养护养护是应对药品的包装外观等质量状况进行检查，重点养护品种一般包括：首营品种、质量不稳定的品种、对温湿度避光等有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、效期不足一年的品种、近期内发生过质量问题及药监部门重点监控的品种等应按照规定期限进行重点检查
5. 发现药品有质量疑问时，应立即锁定和记录，暂停发货，同时 质量管理人员处理。
6. 对中药饮片要采取有效的方式进行养护，并记录，
7. 对养护记录定期汇总分析并 告。
实施指导
1. 企业应当综合评估并确定药品的近效期、预警期限。
2. 对确定了预警期间的药品应当用计算机系统的对应功能，对药品的有效期进行自动跟踪和监控。
3. 对达到预警时间的药品系统能及时预警，自动锁定停销。
超过有效期的药品，系统自动停止销售。
实施指导
1. 在日常养护检查时，发现药品破损、泄漏现象，应当及时将破损、泄漏的药品与其他储存药品进行隔离，对破损、泄漏的药品，应当及时采取相应的处理措施，如稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭火等，防止破损、泄漏的药品对储存环境及其他药品造成污染。
2. 被污染的药品不得销售。
释义
质量可疑的药品：是指在管理过程中发现可能存在质量问题，但尚未经质量管理部门确认的药品。对质量可疑的药品，应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，由质量管理人员复核处理。
存在质量问题的药品：是指不合格药品，包括假劣药品及药品包装质量不合格，包括包装、标签和说明书，破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等的药品，对存在质量问题的药品要进行控制，防止有质量问题的药品流入市场。
其他停售的情况：药监部门通知停售的药品生；产企业召回的药品。
实施指导
1. 制度规定
2. 进货验收、在库养护、销售退回等各环节发现的可疑药品的最终确认均由质量管理人员负责，并有查询、确认手续
3. 对有质量疑问的药品，在质量管理人员未明确指令判定前，计算机系统应锁定限制其销售，该类药品存放的专用场所也能进行有效的物理隔离，并有明显的标志
4. 不合格药品。存放于不合格药品库设有明显标志，并符合色标要求，不合格药品库与其他药品空间应设置有效的隔离措施，不合格药品不得销售。
5. 不合格药品的处理过程，应当有完整的手续和记录。
6. 对假药和存在质量问题的特殊管理药品，应 告药品监督管理人员，并在其监督下处理，其企业应定期对不合格药品查明原因，总结分析，采取预防措施，防止再次发生。
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