监管科学的起源(三)

监管科学的出现

监管科学起源于监管机构对无法解释的新领域的认知渴望和使命担当，最初被称为“超科学”或“跨科学”。美国核能物理学家阿尔文·温伯格（Alvin Weinberg）在1972年发表Science and Trans-Science一文，把评估电离辐射影响的科学过程视为跨界科学或超科学。从认识论的角度讲，“超科学”是关于事实的问题，可以用科学语言提出，但不能单纯依靠科学来回答，因为其超越了科学能够解释的界限，这被认为是监管科学的萌芽。

“监管科学”一词最早出现在1970年12月美国环保局（EPA）成立后不久，艾伦·莫吉西（Alan Moghissi）博士在起草一份有关EPA面对的科学问题内部建议书中，指出EPA正在面临着必须在法定时限内依据不符合传统科学要求的新的科学证据作出监管决策的挑战。当时，监管科学一词不被公众普遍认可，关于监管科学能否成为一个新的学科也没有达成共识。

风险分析（包括风险评估和风险管理）的出现，是监管科学作为一门科学学科得以建立的重要原因。有关核能、杀虫剂、废物处理、矿山安全、化学品排放和许多其他问题上的争议日益增多，风险分析进入监管机构视野并用于预测性地评估各种监管措施的备选方案以及处理许多法院案件。

监管科学是跨学科和多学科的，几乎依赖于所有的科学学科。监管科学的一个关键特征是试图预测未来的事件，涉及食品、药品、环境、安全、经济和其他许多人类活动，并尽可能地避免法律法规和政策制定等产生不利后果或促进有利的环境条件。监管科学还包括在法庭上评估科学主张的有效性，协助许多其他政策决策制定。

1985年， Alan Moghissi博士在美国弗吉尼亚州建立了一个非营利性的监管科学研究所（RSI），其目标是“在科学与监管体系交界领域进行科学研究”。Alan Moghissi博士在EPA担任多个职务，包括辐射和危险材料首席科学顾问。1989年7月至1995年6月，RSI的研究活动是由Alan Moghissi博士在马里兰大学巴尔的摩分校担任副校长和在费城天普大学担任副校长期间分别开展的。Al an Moghissi博士的研究不仅涉及生物和环境动力学领域，而且越来越多地进入社会决策（包括监管决策）中最佳可用科学（BAS）概念开发和实践领域。直至1995年7月，RSI开始成为独立开展研究活动的实体，其开展监管科学研究活动的核心贡献是最佳可利用监管科学（BARS）和监管科学主张评估指标（MERSC）。BARS的概念逐渐得到社会的广泛接受，从美国社会越来越强调独立的同行评审可以窥见一斑。而监管机构的建立在当时并未促使人们认识到需要建立新的科学学科。

伴随着研究的进展和科学的演进，BARS/MERSC历经了几十年的发展，但科学的可靠性是由独立同行评审决定的。同行评审的观点产生BARS和MERSC，即判断是否属于监管科学范畴的标准。随着监管科学的发展，BARS/MERSC又增加一个方面，即确认纳入监管科学已知的科学范围之外的新领域而引发的新问题、新挑战。

BARS/MERSC的应用导致科学在决策过程中运用的基础概念的发展。RSI编撰了系列手册，指导如何有效利用科学来促进实现社会目标的概念标准化，手册涉及同行评审手册、公众和利益相关者参与手册、监管科学沟通手册、监管科学信息的独立同行评审手册以及监管科学的其他领域。

摘编自杨悦编著、中国医药科技出版社出版的《美国药品监管科学研究》

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