国家药监局核查中心：2021年完成药品注册核查1214个，10个不通过

人民日 健康客户端 陈琳辉

在药品注册核查方面，2021年度我国完成药品注册核查任务1214个，包括临床试验及上市许可申请等注册核查任务1066个、仿制药质量和疗效一致性评价核查任务148个，保障了药品审评审批工作的顺利开展，支持了药品生产企业复工复产。2021年，药品注册核查不通过的任务共10个。　

药理毒理学研究核查中发现的主要问题包括：部分实验动物的检测数据不一致；数据重测和结果取舍无相关标准操作规程；数据处理执行标准不一致；仪器使用和维护记录、受试物接收及运输记录不完整等。

药物临床试验数据核查中发现的主要问题包括：原始病历记录不详细、不完整；方案偏离未 告；个别量表的填写和修改不规范；试验用药的记录不准确；安全性信息记录不完整；合并用药记录不全等。药学研制和生产现场核查中发现的主要问题包括：部分数据存在无法溯源、记录不完整等数据可靠性问题；部分原始记录与申 资料不一致；技术转移不充分；确认与验证不充分；不具备商业化生产条件等。

在药品监督检查方面，2021年我国完成监督检查任务101个，包括中药监督检查任务10个、化学药品监督检查任务5个、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品检查任务84个、麻醉精神类药品安全管理检查任务2个，对促进药品上市许可持有人和生产企业持续合规发挥了积极作用。2021年，药品监督检查不通过的任务共3个。

药品监督检查发现的主要问题包括：质量受权人未按程序要求履行物料和产品放行职责；实际生产批量超出工艺验证批量范围；企业无法提供检验结果偏差的调查记录；企业厂房维护、设备清洁及生产过程粉尘控制措施不足，存在污染和交叉污染的风险等。

在境外检查方面，2021年度全国采取境外远程非现场方式完成检查任务6个，有力保障了进口药品质量安全。2021年，境外远程非现场检查不通过的任务1个。

药品境外检查发现的主要问题包括：在药品生产用原料、辅料和成品的质量控制方面存在严重不足；对反复、多次出现可见异物投诉情况采取的纠正与预防措施不足；未对变更进行有效控制；未对关键的生产工艺和操作规程定期进行再验证；质量协议中关于原料药放行职责约定不明确等。

在许可检查方面，2021年度我国共开展许可检查任务47个，包括放射性药品许可检查任务9个和药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证检查任务38个。2021年，GLP认证检查不通过的任务共1个。

GLP认证检查发现的主要问题包括：质量保证部门履职能力不足；机构负责人资质不符合要求；实验动物设施设计与管理不到位；试验环节未能严格执行操作规程；计算机账户权限分级设置不合理等。放射性药品许可检查发现的主要问题包括：文件制定不规范；验证内容不完善；未严格执行供应商审计规定等。