医疗体外诊断试剂是医疗器械中的一类特殊产品，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂盒、试剂、校准品（物）、质控品（物）等，其研制、生产、检验等过程的控制能力直接影响着产品的质量。对生产环境有净化要求的产品除应满足《体外诊断试剂生产实施细则》的通用要求外，其生产环境还应满足《体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求》。

一、医疗诊断试剂洁净室工程的建设规范参照依据

1. 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

2. 《药品医疗器械飞行检查办法》

3. 《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

4. 《医疗器械生产质量管理规范》

5. 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

6. 《医疗器械生产监督管理办法》

二、医疗体外诊断试剂洁净室工程的环境与控制要求

1. 厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。

2. 企业应当提供洁净区内生产工艺流程图和空气调节、配电照明等平/立面图。新建、改

建、扩建的洁净区厂房应当提供有资质的设计单位设计的图纸。

3. 在设计和建设厂房时，应当考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清晰和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。”

4. 洁净区应当配置空气消毒装置， 有平面布置图、编号和使用记录。

5. 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施。在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

6. 应当根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为30Lux；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应当具有应急照明设施。

7. 洁净室(区)的窗户、 天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。

8. 更衣室、浴室及厕所的设置不应对洁净室(区)产生不良影响。

9. 洁净车间安全门向安全疏散方向开启，平时密封良好，紧急情况发生时保证畅通。

10. 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，应当指定地点存放，存放地不应对产品造成污染。

11. 操作台(板)应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物，便于清洗、消毒，不使用木质或油漆台面。

12. 洁净室(区)的空气如可循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染。

13. 空气洁净级别不司的相邻房间之间的静压差应＞5Pa，洁净室(区)与室外大气的静压差应＞10Pa，应配备监测静压差的设备，并定期监控。

14. 洁净室(区)的温度和相对湿度应当与试剂产品生产工艺要求相适应。

15. 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对物料产生污染。

16. 建立、执行物料进出洁净区的清洁程序，有脱外包装室、净化室和双层传递窗(或气闸室)。

17. 洁净室(区)和非洁净室(区)之间应有缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。

18. 根据生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

三、SAREN三仁医疗诊断洁净室建设案例

SAREN三仁，专业提供千级至三十万级标准洁净工程的设计、施工安装一站式服务，以高质量的工程建设和高标准的服务品质，承建了国内数百家企业的净化室车间、无尘厂房、洁净实验室工程。拥有国家设计与施工二级资质、净化工程设计与施工一级资质环保一级资质、机电安装三级资质、钢结构三级资质、环保三级资质。三仁过往医疗诊断洁净室建设案例如——上海百趣万级净化诊断试剂中试基地装修工程。

2019年1月8日，SAREN三仁与方达医药完成设计签约，2019年1月30日完成施工签约，并于2019年年初动工，全面开展位于军事医学科学院张江研发中心的Lab+Office装修项目。方达医药是全方位一体化的医药研发合同研究组织（CRO），于2006年增设方达医药技术（上海）有限公司，是中国第一个按照美国FDA标准建立和运营的GLP实验室。注：案例图片仅供三仁内部使用，禁止盗图。

医疗无尘车间

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