供货期2个月延长到10个月，生物制药上游耗材频遭“卡脖子”

除病毒过滤器是抗体药物生产过程中必须用到的关键耗材之一。根据中信建投的测算，2021年国内生物制药上游耗材市场规模约127亿元，2025年将达到约265亿元，年均增速超过20%，这一市场主要包括培养基、色谱填料/层析介质、一次性生物反应器/配储液袋及其配件、微载体、滤器滤膜等细分领域。

抗体药物生产车间内，工作人员正在进行提取纯化。受访者供图。

货期从2个月延长至10个月以上，越小的企业受冲击越大

据方民介绍，目前国内的除病毒过滤器90%的市场主要由美国PALL等三家企业垄断，包括自己所在的公司在内，国内大的生物制药公司所用的纳米级病毒滤器基本均依赖于进口。

无奈之下，方民所在的公司只能试图通过在美国的分公司下单，等到货之后，再由美国分公司转运回国，“我们已经算快的，很多国内订购的企业可能还没排上队。”

多种高端耗材市场由进口品牌垄断

国产替代需迈过多道关卡

据Research and Markets、Markets and Markets等咨询机构测算，全球生物制药设备+耗材整体市场规模在200亿美元左右，其中设备占比约46%，耗材占比约54%。

不过，目前为止，全球生物制药耗材市场大部分被海外龙头企业所垄断。以生物反应器为例，据中信建投一份研究 告显示，全球生物反应器(包含一次性、不锈钢等)当前市场空间约50亿-60亿美金，全球主要供应商仍为丹纳赫集团旗下的Cytiva、赛多利斯、赛默飞世尔、艾本德、默克等巨头，培养基、色谱填料/层析介质以及一次性系统等细分领域也呈现由海外巨头垄断市场的局面。

刘凯对此深有体会。“前两年在生产一批临床用疫苗时，我们尝试过将之前一直用的进口生物反应器换成了国产品牌的，但在使用过程中我们很快就发现，国产的和进口的差异比较明显，比如投进去1kg的生物原料，国产的只能回收到60%左右，且每一批的收率并不稳定，可能前面一两批可以稳定在60%，后面就会掉到只有50%，而某一进口的知名品牌收率往往可以达到80%到90%，且收率比较稳定。”

在国家发改委宏观经济研究院生物产业发展战略专家韩祺看来，生物制药上游的“卡脖子”不是短期内能解决的问题，第一，部分关键核心技术我们和国外相比确实存在较大差距，其次，即使某一款物料已突破了技术瓶颈，考虑到生物医药是一个很特殊的行业，无论是要变更工艺还是替换某一个物料，每一个环节都要 批药监部门，获得批准同意后才可着手替换。

“卡脖子”破局任重道远，需着力推动协同创新布局

在他看来，国内生物制药上游关键领域的“卡脖子”问题背后有其客观的历史原因。“生物制药上游供应商的崛起跟生物医药行业的发展息息相关，从我国生物医药行业发展的脉络来看，自2018年开始，生物医药才进入快速发展阶段，上游的供应链模块也是自那时才开始真正迈向快速发展，至今也不过3-4年的时间。”

近年来，针对生物制药行业的关键技术攻关、稳定维护产业链供应链安全稳定，国家和地方层面先后推出了相关政策法规。

2020年10月，十三届全国人大常委会第二十二次会议通过了《生物安全法》，强调县级以上人民政府应当将关键基础设施的建设和运行、关键技术和产品的研究与开发等列入政府预算。受此影响，2021年，上海、广州、苏州等多地均在地方层面发布了促进当地生物医药产业高质量发展的若干意见，提出重点支持创新药品、高端医疗器械、先进生物医药装备和材料、新型服务外包等四大产业发展。

2022年5月，国家发展改革委印发实施《“十四五”生物经济发展规划》，规划中明确打好关键核心技术攻坚战。实行“揭榜挂帅”、“赛马”制度，开展生物领域关键核心技术攻关，集中力量补齐底层技术、关键部件、共性基础技术和材料、基础软硬件等发展短板，加强供需协同，提高创新链整体效能。

“生物制药行业的‘卡脖子’问题，冰冻三尺非一日之寒，因此要解决也不在一时半刻，需要将目光放长远，进行长期的战略规划布局。据我们了解，对于生物药企而言，大多不愿对成熟的产品进行工艺变更，但在近年来在集采、医保谈判等政策影响下，出于压缩生产成本的目的，国内药企探索上游关键物料国产替代的意愿正在越来越强烈。”在这一背景下，韩祺建议，国家层面能够通过政策，进一步激励国内药企在药物研发阶段就使用国产关键物料和耗材，一来能够避免未来可能出现的“断炊”局面，二来，上游的供应商们也能获取更多产品的反馈，从而进行工艺的改进，上下游协同，形成创新的良好生态。

此外，韩祺特别强调，卡脖子技术攻关不仅仅只考虑短缺问题，还要考虑经济性以及可操作问题，在资源有限的情况下，应当优先集中力量对某些事关国家安全的生物领域关键核心技术攻关，与此同时，积极通过加强全球合作，来保障供应链的稳定性。

“要解决生物制药上游的‘卡脖子’问题，进行国产替代任重道远。”科技部原副部长吴忠泽在第十四届健康中国论坛上建议，首先，要推进高水平科技自立自强，构建更加有效的新型举国体制，比如，聚焦生物医药领域组建国家实验室，加强大健康领域共性技术平台建设和基础研究，集中力量开展关键核心技术攻关。

其次，要完善大健康产业技术创新体系。一是要切实增强企业的创新主体地位和主导作用，提升企业自主创新能力。要通过国家战略规划和政策部署激发企业的创新潜力，推动企业成为创新要素集成、科技成果转化的生力军，鼓励企业加大研发投入，在开发产品和商业模式创新上下功夫，解决成果转化、市场应用“最后一公里”。

第三，要着力推动“医产学研用金”等多种形式的协同创新，打造大健康产业创新共同体。充分发挥高校、科研院所的基础研究优势，努力解决原始创新从“0”到“1”的“最先一公里”，为企业研发新技术新产品提供更多高质量的自主创新成果。