飞行检查简称飞检,是跟踪检查的一种形式,指事先不通知被检查部门实施的现场检查。飞行检查在近年来越来越多地被利用于食品药品监督管理中,成为了一种重要的监管手段。并且在检查中发现了各种不同的问题,严重的被勒令停产整改。下面就生产企业飞行检查中常见的问题作一汇总,希望对生产企业起到警示和借鉴的作用。
生产过程控制及工艺篇
01
未能提供投料记录、未建立和保存生产加工过程关键控制点的控制情况记录;
02
生产投料记录信息不全,未记录投料的生产日期(批号)等信息。
03
投料记录未标注计量单位,只标注数字,成品称量记录未标注计量单位;
04
某原材料台账记录中出库日期及数量与相应投配料记录不对应;
05
产品生产记录中分装原料无生产批次信息;
06
未能提供某产品的生产批次及数量;
07
某产品生产工艺与申请许可时不一致;
08
某产品工艺改进后,工艺文件未能及时更新,未将生产中漂洗环节设为关键控制点;
09
作业指导书和质量管理文件未及时修订;
10
某产品未执行作业指导书规定烘烤时间为3小时的要求;
11
烘干工序作业指导书规定的烘干时间为20min—30min,生产记录中记录的烘干时间为80min—90min;
12
某产品缺少生产关键工序记录;
13
关键控制点记录与实际生产情况的时间不符;
14
部分原辅料未经清洁或未脱包进入生产车间内;
15
未提供某产品规定批次的生产投料记录;
16
委托生产的产品未提供委托加工协议;
17
缓冲间灭菌设施不足,灌装车间与外包车间、调配车间、吹瓶间未实现有效隔离;
18
原料拆包间未做有效缓冲和密闭,拆包环节卫生防护措施不当;
19
无法提供某特定批次产品生产记录;
20
生产车间某设备使用后未清洗,已结垢;
21
某设备无定期维护保养记录。
22
称量间物料桶内发现过期原料。
厂房设施及设备篇
01
生产车间“三防”欠完善,某车间门损坏,无法密闭,门窗未安装防虫害侵入的纱 或有损毁;
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02
有“三防”设施,但无除虫害灭工作应有的记录;
03
成品包装车间更衣室洗手设施部分损坏,无干手、消毒设备。
04
无生产设备、设施定期维护保养记录;
05
仪器未检定,检验室无洗手更衣设施,缺评茶盘、审评杯碗等审评设备;
06
预进间洗手设施为手动水龙头。
07
某生产车间风淋两侧门未配备互锁装置;
08
生产加工场所物料入口除尘及防尘设施未配备。
09
库房温度控制设施不能满足要求;
010
生产厂区内温湿度计读数不准确,未经检定;
011
某些车间缺温、湿度监测及记录;
012
部分更衣室中的工作鞋靴消毒设施为小尺寸、可移动的白色塑料框,无法保证清洗消毒效果;
013
车间物流口防护装置不规范;
014
某车间干手设施及紫外灯不能正常使用或洗手设施损坏;
015
车间紫外线杀菌装置安装不规范;
016
烘干车间干燥生产设备处墙面发黑,包装车间地面不平整;
017
成品仓库防鼠措施不足;
018
包材仓库防蝇防虫窗纱损坏;
019
未提供防鼠、防蝇、防虫害装置的使用情况及除虫灭害记录;
020
某车间没有通风设施或排风设施欠缺;
021
原料仓通风不足。
022
某些车间窗台闭合不严密,存在积水、渗水、积尘及墙皮脱落问题;
023
一楼拆包间与蒸煮间直接连通,三楼调味茶车间存在杂物间,无上锁封闭管理;
024
酒精消毒设施不能正常使用。
025
缺存放废弃物设备。
026
溶剂车间房顶照明设施无防爆裂防护措施;
027
部分设备及管道卫生差且缺少相应标识;
028
生产车间室外路面一排水口排水不畅;
029
加工车间屋顶有脱落破损现象;
030
原料库房设备检修口密封不严;
031
生产车间内地漏无封盖;
032
某车间墙面有空洞与室外直接相通;
033
分装工序与外包装喷码工序未有效隔离;
034
生产车间紫外线灯吊装过高;
035
某食品烘烤车间内设有卫生间。
卫生管理篇
01
部分直接接触食品及原料的设备和容器未及时清洁消毒;
02
未能提供针对生产环境、设备设施的卫生监控制度及记录;
03
内包间消防门未加贴封条,存在人流、物流交叉污染的风险;
04
烘干间人流、物流有交叉污染;
05
车间卫生整体存在不足;
06
更衣间内天花板处有蜘蛛 ;
07
清洁用具存放在生产车间内;
08
生产车间内生产工具未做标识并离地存放;
09
生产车间地面发现蚂蚁和死蟑螂;
10
生产车间入口员工更衣柜内放有杂物,未见工作服清洗保洁制度和要求;
11
更衣室人员消毒设施设置不合理,自动烘干机在车间入口的相反方向,现场未见手部消毒池;
12
消毒用酒精桶上无任何标识信息和警示措施,堆放于内包车间门口;
13
非生产期间,生产区设备积累残留加工原料、粉尘,未进行清洁处理;
14
消毒剂存放混乱;
15
生产车间工作人员未穿戴工作衣帽。
16
车间内使用的消毒剂无标识且缺少相应的使用记录;
17
未能提供内包材料使用紫外等方法开展清洁消毒效果的验证及不符合处理相关要求,也未能提供相关消毒记录;
18
物料进入车间无除尘、消毒记录;
19
二次洗手更衣设备无洗手消毒液;
20
内包装袋消毒设施为敞开式货架。
21
生产加工场所废弃物未及时清除。
产品检验及留样管理篇
01
产品的原始检验记录,未记录产品的生产日期或批次信息;
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02
检验原始记录不完整、检验 告项目不符合出厂检验项目要求;
03
未能提供产品某项目出厂检验 告或检验记录;
04
未能提供产品留样及相关留样记录;
05
自营农场茶叶缺农药残留检测记录及 告;
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