ISO13485认证咨询｜关于工作环境和污染控制的要求

6.3 基础设施

组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文件。

适当时，基础设施包括:

a)建筑物、工作场所和相关的设施;

b)过程设备(硬件和软件);

c)支持性服务(如运输、通讯或信息系统)。

当这些维护或缺少这样的维护活动能影响产品质量时，组织应将维护活动的要求形成文件，包括维护活动的频率。适当时，这些要求应适用于在生产、工作环境的控制和监视和测量中所采用的设备。

应保持此类维护记录(见 4.2.5).

6.4 工作环境和污染控制

6.4.1 工作环境

组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。

如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要求形成文件。

组织应:

a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人员健康、清洁和服装的要求文件;

b)确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作。

注：进一步信息见 ISO 14644 和 ISO 14698。

6.4.2 污染控制

适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染或潜在污染产品的控制安排形成文件。

对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配或包装过程所要求的清洁度。