检验检测机构应建立和保持记录管理程序,确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分,确保记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置符合要求。
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条文释义:1.记录分为质量记录和技术记录两类:
2.每项检验检测活动技术记录应包含充分的信息,该检验检测在尽可能接近原始条件情况下能够重复。技术记录应包括每项检验检测活动和审查数据结果的日期和责任人。
3.原始的观察结果、数据和计算应在观察到或获得时予以记录,并应按特定任务予以识别。观察结果、数据应在产生时予以记录。不允许补记、追记、重抄。
4.书面记录形成过程中如有错误,应采用杠改方式,能够追溯原记录,并将改正后的数据填写在杠改处。实施记录改动的人员应在更改处签名或等效标识。
5.原有记录的存放条件应有安全保护措施,对电子存储的记录也应采取与书面媒体同等措施,并加以保护及备份,防止未经授权的侵入及修改,以避免原始数据的丢失或改动。
6.记录可存于不同媒体上,包括书面、电子或电磁。应确保技术记录的修改可以追溯到前一个版本或原始观察结果。7.应保存原始的以及修改后的数据和文件,包括更改的日期、标识更改的内容和负责更改的人员。注意这里说的更改日期是针对特定情况下,如计算错误的更改,文字错误的更改需要注明更改日期。原始数据是不允许日后更改,只能当时改,因此不需要更改日期。
评审要点:1.检验检测机构是否建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。2.质量记录、技术记录是否包括了所有的质量管理、检验检测活动记录,及每份检验检测 告或证书的副本。3.每项检验检测的记录应包括充分的信息,以便能够识别不确定度的影响因素,能够重复检验检测过程。4.记录是否包括抽样的人员、检验检测人员和结果校核人员的标识、5.是否在观察结果、数据和计算产生时予以记录。6.对记录的所有改动是否有改动人的签名缩写。7.对电子存储的记录是否与书面记录采取同等措施,以避免原始数据的丢失或改动。8.所有记录是否予以安全保护和保密。9.记录是否按规定的保存期限保存。?
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