苏州C,D级药品GMP净化车间装修设计要求

苏州C,D级药品GMP净化车间装修设计要求

（一）采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品

C级背景下的局部A级：

高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）

C级净化车间

1.产品灌装（或灌封）；

2.高污染风险(2)产品的配制和过滤；

3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；

4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。

D级净化车间

1.轧盖；

2.灌装前物料的准备；

3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。

（二）部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品

B级背景下的A级

1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；

2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；

3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；

4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。

B级

1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；

2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。

C级

1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；

2.产品的过滤。

D级

直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。