制药企业微生物污染的因素及对策

制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系，最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染，生产出高品质的、卫生安全的药物产品。即提供所谓的“无菌”环境.

制药厂

在药品生产中，由于受到各种要素（制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等）的影响，都可能导致药品的微生物污染

（一）空气中的微生物

空气本身并不产生污染，因为空气不含必要的水分和营养，不是适合微生物生长繁殖的天然环境，但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。空气中的微生物来自灰尘微粒（自然因素如风，人为因素如车），来自人的皮肤与衣服，以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。因此保持空气洁净是极为重要的。

（二）、制药用水中的微生物

在生产过程中，水是应用最广泛的原料之一。从理论上讲，微生物在纯水中是不能生长的。但是，所有的各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤，总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质提供了微生物生长的环境。工艺用水在制药企业防止污染及作为制药用水方面至关重要。因为它不仅直接用于产品的生产，而且也用于清洗设备和用于冷却。药品微生物污染的关键环节在于工艺用水，因为水是微生物生长代谢的一个必要成分。

（三）、厂房建筑与设备表面的微生物

厂房建筑物的内表面，以及设备表面、容器内外表面等，都可以是微生物寄生存的地方。由于空气中的湿度，所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒，有很多时候，表面还覆盖一层油状物质，此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。请记住：一个表面看起来很干净，而实际上已经被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。制药企业生产车间的厂房，库房及实验室都必须清洁整齐。建筑物表面不透水，光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。设备、管道应易于拆卸、结构简单，便于清洁消毒。特别是药品生产过程中使用的容器，包括内包装容器，都应进行清洗和消毒。

（四）、人体的微生物

1、如人的头发和皮肤。每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物。人体的皮肤、手、脸、毛孔、皱纹处及潮湿部位等常有金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、类白喉杆菌等；偶有革兰阴性菌；在皮肤上还有各种皮肤真菌。

2、水滴。呼吸和咳嗽将产生出大量水滴，这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。口腔是对污染最为敏感的地区，常见的微生物有白色葡萄球菌、类白喉杆菌、乳酸杆菌、放线菌、真菌、螺旋体等。呼吸道常存在空气中的细菌，如葡萄球菌、类白喉杆菌；在鼻咽部还有链球菌、奈氏菌属。一次咳嗽或喷嚏将把千百万个微生物引入工作环境内。

3、衣着。从可洗涤的纺织物中，可能散发出棉绒和淀粉粒。而从羊毛、开士米和其它松软的针纺织物中也可能散落出纤维和磨损下的微粒。污染也可能通过我们的鞋子进入工作场所。

4、化妆品和珠宝手饰。发胶、香水、睫毛膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染。如果，一小片珠宝碎片落入一批产品中，则可能引起严重的尘粒污染。

5、生产过程中人们所引起的混杂和误差。由人引起的污染也可能来自于生产过程中出现的混杂和误差。例如，当员工没有按照SOP进行工作时，车间的污染程度增加。让装产品的容器不加盖存放，将导致产品污染。由于人体携带有不同种类的微生物，因此在药品生产的全过程中，每个工序都有可能发生由人体携带的微生物导致药品污染的危险。例如，用未经清洁消毒的手直接接触药品使其污染，通过谈话、咳嗽等方式引起药品的污染。人是洁净室最大的污染源，占90%左右。咳嗽一次发菌量约为70~700个，喷嚏一次约为4000~60000个。所以在洁净室中，人的数量和活动应有特别严格的限制。

（五）、物料的微生物

制药厂GMP车间灭菌是一个重点，也是难点，目前药厂大多采用的是甲醛熏蒸灭菌,但是甲醛熏蒸的强毒性残留会长时间存在于洁净区内，对操作人员和环境造成长久的潜在危害；为了员工的健康及生产管理的需要，药厂逐渐意识到寻找一种新的GMP灭菌产品来替代甲醛熏蒸的重要性和必要性。

奥克泰士消毒剂高效杀菌，杀芽孢，杀霉菌，稳定性好，用量少，无色，无味，无毒，对人无害，且残留只有水和氧气，是GMP车间环境，通风管道，人员消毒，空间消毒，环境消毒，容器消毒，管道消毒的最佳选择，颠覆性的解决了制药厂GMP无菌车间消毒的众多难题。该消毒剂可广泛应用于食品加工厂、制药厂、医疗卫生单位、实验室、银行、宾馆、餐饮业、幼儿园、办公室等部门。它是现代生活中防止交叉感染和病从手入的最佳消毒方式，是人类社会进步、生活质量提高的重要标志之一。与传统消毒方式相比，奥克泰士有无比的优势：更经济实惠，提高了工作效率，使生产成本大幅降低。产品投放市场以来，受到广大用户的好评。

奥克泰士

奥克泰士进口于德国，主要成分为过氧化氢 银离子，食品级无色无味无毒无残留型，IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS检测认证等。所采用的氧化剂为过氧化氢，它与稳定剂结合形成复合溶液。过氧化氢和银离子这两种成份都能穿透和破坏微生物的细胞壁和细胞膜，进入细胞内部使其关键性功能成分（例如：DNA 和酶）坏死，从而导致细胞死亡。过氧化氢是一种强氧化剂，释放的氢氧分子（初生态氧）将微生物的酶系统氧化。银离子妨碍细菌(酶)的基本的新陈代谢功能或影响他的隔膜结构(微量活动)。这两种成份都针对同一个目标，共同提高其性能(潜在的共同协作) 。无论是过氧化氢还是银离子，对病原菌细胞内所有成分的破坏都是不可逆转的，这就保证了杀菌的彻底性，同时更重要的是，由于这种独特的机理也保证了病原菌不会产生耐药性。作用快速、无毒无残留，物质相容性较好，包括很多金属和塑料，适用于房间、生物安全柜、传递窗、动物笼交换站、隔离器和医疗器械等表面的灭菌消毒。生物净化时间短，根据待处理产品的物理特性，生物灭菌时间30?90min,对更广犯围的微生物有效，生物灭菌循环中不产生有毒残留物，对于其他物品影响不大（装置、电器、洁净室墙板等）灭菌所需时间短，容易验证。

杀孢子剂

奥克泰士产品优点

1 具备高效的杀菌能力：奥克泰士能够杀灭包括大肠杆菌，霉菌，沙门氏菌在内的200多种有害微生物，甚至能够杀灭芽孢和部分病毒。因此无论是制药厂，亦或饮料厂，食品厂，奥克泰士都可以胜任GMP车间的消毒重任。（我们拥有大量的检测 告，如果客户需求可以索取）

2 具备高稳定性：奥克泰士是多组份复合溶液，具有良好的稳定性。在高温度下仍能保持稳定，甚至在高温下，其效用还会有所增强。不受温度、光照、PH值影响。GMP车间加工工艺较复杂，生产过程中温度、PH值变化频繁，因此，奥克泰士的高稳定性、高适应性特点特别适合GMP，而且奥克泰士不会改变产品的PH值等各种参数，因此不需要添加其它辅助类产品。

3 具备高适用性：奥克泰士不受温度，光照，PH值影响，这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点，我们知道目前的消毒产品，无一例外的会受到PH值，温度的影响，从而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味着腐蚀性，浓度的增加，意味着GMP车间的易清洗程度增加）

4 不会产生耐药性：不同于二氧化氯和抗生素类产品，奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生抗药性，因此在明胶企业生产中，可以解决如下两个问题：

1）消毒产品使用量会递增，使用奥克泰士是不会出现使用量递增的情况

2）传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定，奥克泰士是目前唯一一款不产生耐药性的产品，因此可以长期，稳定的适用于GMP车间

5 全球首款真正意义上的环保杀菌产品：奥克泰士在作用后，分解为水和氧气，不会对环境产生任何有害残留，且过氧化物不超标，按照一定比例稀释奥克泰士后使用，甚至可以直接饮用。这点对于GMP车间尤其重要，GMP实施规范中，对清洁的要求是非常严格的，其中必须要清洁的一项就是消毒剂的残留，而作为纯生态消毒产品，奥克泰士的残留只有水和氧气，是GMP的最佳选择

6 通过国家和欧盟权威认证检测：奥克泰士拥有卫生部进口产品批件，欧盟食品安全认证，欧盟生态杀菌认证，多个国家级试验室检测 告，是目前拥有资质最全，最权威的GMP消毒产品

7 使用简单，易于操作，可以规范化管理

8 使用时，无色，无味，无腐蚀性，无刺激性。对操作员工与所接触的设备均无任何伤害。奥克泰士在完成无菌车间的芽孢杀灭的时候，无需空置，消毒后，甚至消毒时，都无需人员回避！极大的提高了企业的生产效率！