ISO13485认证咨询｜关于标准6.4 工作环境和污染控制

6.4 工作环境和污染控制

6.4.1 工作环境

组织应对工作环境的要求形成文件，以达到产品要求的符合性。

如果工作环境的条件能对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要求形成文件。

组织应:

a)若人员与产品或工作环境的接触会对医疗器械的安全或性能有影响,则形成人员健康、清洁和服装的要求文件;

b)确保所有要在特殊环境条件下临时工作的人员是胜任的或在胜任的人员监督下工作。

注：进一步信息见 ISO 14644 和 ISO 14698。

6.4.2 污染控制

适当时,为了防止对其他产品、工作环境或人员的污染，组织应策划并为已污染或潜在污染产品的控制安排形成文件。

对于无菌医疗器械，组织应对微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持装配或包装过程所要求的清洁度。