目的：为规范洁净实验室环境监测的操作，特制订该操作规程。
范围：适用于洁净实验室。
职责：QC部门负责起草，QC人员严格执行本规程。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）
1 简述
本规程适用于洁净实验室，包括：效价室及辅助室（一更、二更、缓冲间）、阳性室及辅助室（一更、二更、缓冲间）、无菌室及辅助室（一更、二更、缓冲间）、微生物室和倒碟式及辅助室（一更、二更、缓冲间）、生物安全柜、隔离器、超净台。
洁净实验室应进行日常监测和定期监测。日常监测包括压差、温度、相对湿度；定期监测包括物理参数、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。
2 日常监测
2.1 监测项目：压差、温度、相对湿度。
2.2 由工程部采用温湿度连续监测装置、压差连续监测装置进行监测，标准限度见表1。
表1 压差、温度、相对湿度的标准限度
3 定期监测
3.1 监测项目：物理参数，包括高效过滤完整性、气流组织、空气流速、换气次数，以上项目按照《洁净室（区）环境监测管理规程》（SOP-QC-0062）及相关操作规程实施，监测标准及频度见下表2。
表2 物理参数监测标准及频度
3.2 监测项目：悬浮粒子和微生物监测。
按照《悬浮粒子测试操作规程》（SOP-QC-0066）， 《沉降菌测试操作规程》（SOP-QC-0063），《表面附着菌测试操作规程》（SOP-QC-0064）， 《浮游菌测试操作规程》（SOP-QC-0065）实施检查。
3.2.1 动态监测
动态监测是指在人员进行样品检查过程中或检查结束后进行的环境监测。
3.2.1.1动态监测标准及限度见表3。
表3 悬浮粒子和微生物动态监测标准及限度
3.2.1.2 监测频度
（1）每次实验对A级区域进行沉降菌、表面微生物监测，为实验过程动态环境监测；
（2）洁净实验室每1个月进行全区悬浮粒子、微生物动态监测。
表4 实验过程动态环境监测频度
注：每次实验是指每次实验室进行检验前开始全程监测沉降菌，检验结束后进行相关表面微生物的监测；A级各点取样均两个平皿。
3.2.2 静态监测
静态环境监测是指在没有任何样品进行检验时的环境监测，
3.2.2.1 监测频度
（1）空调系统正常运行，每1个月一次全区全项静态环境监测；
（2）空调系统更换高效后；
（3）设备大修后；（4）长假（7天及以上）后，需进行全区全项静态环境监测。
3.2.2.2 静态监测标准及限度见表5。
表5：静态监测标准及限度
3.3 悬浮粒子、微生物监测取样点位置及个数见下表及附件1。
注：A级区域，静态环境沉降菌应每点放4~5个平皿，总数不少于14个平皿。
3.4 以上监测如出现超限数据，按照《洁净室（区）环境监测管理规程》（SOP-QC-0062）进行调查；出现不合格数据按照《偏差处理操作规程》（SOP-QA-0005）进行调查。
4 监测记录
4.1 定期动态监测和静态监测结果填写《环境检测原始记录》（R01-SOP-QC-0062）。
4.2 实验过程的动态测定结果填写 《实验过程动态环境监测记录》（R01-SOP-QC-0055）。
5 相关文件及记录
《洁净室（区）环境监测管理规程》（SOP-QC-0062）
《偏差处理操作规程》（SOP-QA-0005）
环境检测原始记录（R01-SOP-QC-0062）
实验过程动态环境监测记录（R01-SOP-QC-0055）
6 附件
附表1：《实验过程动态环境监测记录》（R01-SOP-QC-0055）
附件1：《洁净实验室环境监测取样点位置及个数分布图》
7 变更历史
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