ISO9001:2015QMS标准条款理解与实施（4.1理解组织及其环境）

1、标准条款

4.1 理解组织及其环境

组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。

组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。

注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。

注2：考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。

注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

2、目的和意图

本条款旨在为组织提供一个与组织经营环境有关的内外部因素的总体认知，这些内外部因素可能影响到质量管理体系实现预期结果的能力。组织的质量管理体系体系应适应组织环境的不断变化，组织环境信息应作为建立质量管理体系的信息输入。

3、理解与实施要点

1.本条款内容与ISO：2008标准中“4质量管理体系”、“5.6管理评审”条款条款相关联，如下表所示。

本条款是ISO9001:2015标准正文要求中的新增条款。理解组织及其环境在ISO9001:2008标准“0.1总则”中尽管有描述，即“采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响a）组织的环境、该环境的变化以及该环境有关的风险；b）组织不断变化的需求；c）组织的具体目标；d）组织所提供的产品；e）组织所采用的过程；f）组织的规模和组织结构；”。但上述内容未在ISO9001:2008标准正文要求中明确。

2.组织环境

组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。这些因素有正面的因素也有负面的因素，正面的因素可能导致机遇的出现，负面的因素对组织实现战略和目标构成威胁，对组织实现质量管理体系预期结果产生影响。组织环境是组织生存和发展的基础，组织经营所面临的环境表现出如下特性：变化加快、市场全球化以及知识作为主要资源出现。因此，组织需要随时了解和准确预测其环境，以便不断调整自己的战略、目标、措施和方法，以适应不断变化的环境。

（1）外部环境是指组织所处的整体环境，包括与其宗旨和战略有关并影响到组织实现质量管理体系预期结果的能力有关的各种外部因素，这些外部因素可能来至于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境。

外部环境还可以分为宏观环境和产业竞争环境。宏观环境包括：政治环境、经济环境、社会环境、技术环境等因素，简称PEST（political、economic、social、technological）。产业竞争环境包括相关方需求及竞争、资源环境等，涉及行业性质、竞争者状况、消费者、供应商、中间商及其社会利益集团等多种因素。

（2）内部环境是指组织在实现目标过程中所面临内在因素的组合，包含了历史、现在和未来的各种相关信息。考虑组织的价值观、文化、知识和组织绩效等。将有助于理解外部环境。内部环境信息的收集通常考虑以下几个方面的内容：

a）组织的使命、愿景和价值观；

b）组织的方针、目标以及经营战略；

c）资源和知识方面的能力（如资金、时间、人力、过程、系统和技术）；

d）组织的产品和服务；

e）组织采用的过程和其相互关系的复杂性；

f）组织的规模和架构；

g）主要的设备设施。

3.组织环境的确定和分析

开展组织环境分析的方法很多，如宏观环境PEST分析、产业环境分析、SWOT分析、竞争力分析、价值链分析、关键成功因素分析（key successful fact，KSF）、主要障碍因素分析（critical business issue，CBI）等，组织可选择适合组织自身特点和类型的分析方法。

（1）PEST分析模型介绍：PEST分析是指宏观环境因素的分析。不同行业和企业根据自身特点和经营需要，分析的具体内容会有差异，但一般都应对政治（political）、经济（economic）、社会（social）和技术（technological）这四大类影响企业的主要外部环境因素进行分析，简称为PEST分析法。分析模型如下表。

（2）SWOT分析模型介绍：SWOT分析是将对组织内外部环境信息和条件进行综合和概括，进而分析组织的优势（strength）、劣势（weakness）、面临的机会（opportunity）和威胁（streat），从而根据组织所处环境状况采取相应策略的一种方法。利用SWOT分析，采取的策略通常可以分为四类：

a）内部处于优势，外部有机会的策略（SO策略）：依靠内部优势，利用外部机会；

b）内部处于劣势，外部有机会的策略（WO策略）：利用外部机会，弥补内部劣势；

c）内部处于优势，外部有威胁的策略（ST策略）：利用内部优势，规避外部威胁；

d）内部处于劣势，外部有威胁的策略（WT策略）：减少内部劣势，规避外部威胁。

下列两表所示的为某组织SWOT分析及根据SWOT分析结果而采取的质量战略矩阵。

（3）行业环境分析：行业环境是指组织生存和发展的空间，也是对组织生产经营活动最直接产生影响的环境。组织开展行业环境分析具有更强的针对性，可以考虑如下方面：

a）行业的经济特性是什么？

b）行业中发挥作用的竞争力有哪些？

c）行业中的变革驱动因素有哪些？它们有何影响？

d) 竞争地位最强和最弱的公司分别有哪些？

e）决定成败的关键因素有哪些？

f）行业吸引力是什么？.

4.监视和评审组织的环境

组织的内外部环境是动态变化的过程，因此，需要对组织的环境进行持续的扫描，以便应对变化带来的风险和机遇，持续改进质量管理体系。对组织的内外部环境分析通常有高层领导主持，相关部门及员工参与，必要时可委托专业机构协助研究。可以通过建立战略管理委员会、跨职能小组或指定归口管理部门，收集相关信息，与内部和外部利益相关方进行交流获取内外部环境的信息。利用管理里评审、经营分析会、战略分析会等形式，对收集的内外部环境信息及其变化进行适当的评审，以便采取必要的措施。

5.实施本条款的示例

在建立、实施、保持和持续改进质量管理体系时，对组织内外部环境分析所获得的信息应予以关注，组织可以决定是否有必要或适合保持成文信息。以下列出组织内外部环境信息的示例，以供参考：

（1）组织基本情况介绍（组织名称、成立时间、企业性质、从属关系、历史沿革）；

（2）主要产品和服务；

（3）产品交付及服务提供途径；

（4）组织文化（使命、愿景、价值观、质量方针）；

（5）组织规模、员工概况；

（6）主要设备实施；

（7）组织运营的法规和政策环境；

a）主要法律法规；

b）产品执行标准；

（9）主要顾客群及其需求和期望；

（10）主要相关方及其需求和期望；

a）主要供应商；

b）主要协作伙伴。