宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械被罚28万余元

  6月30日,嘉兴市市场监督管理局作出嘉市监处罚﹝2022﹞39号处罚决定书。信用中国官 载明:宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械。依据 《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款,罚款28.223737万元。

  违法事实:当事人于2022年1月3日生产注册证号为浙械注准字20152140476、生产批号为0032264-1、规格型号:中号(M)的一次性使用手术衣6000件,之后于2022年2月28日销售给太医联医疗器械(大连)有限公司5920件该批产品,该批产品经江苏省医疗器械检验所检验,不符合经注册的产品技术要求,案发后,当事人及时召回了已售出的全部产品,本案货值金额37631.65元,无违法所得。

  宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司成立于2003年7月24日,法定代表人庄逸君,住所:浙江省嘉兴市平湖经济开发区兴平二路2000号。2021年10月12日,该公司因储存危险物品未按规定采取可靠的安全措施,平湖市应急管理局对宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司作出责令改正,罚款人民币壹万伍仟元整的行政处罚。

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