SQP 验厂必查文件清单

1.工厂首先应建立风险评估的标准程序要求;

2.风险评估的做法应参考TS16949的五大工具之一《FMEA潜在失效模式及后果分析》，并形成相应的记录。

3.工厂的相关负责风险评估的人员应该接受风险评估知识的培训，了解风险评估的程序要求、具体操作模式、风险的管控要求、风险如何识别等相关知识，并形成培训记录。

12.对识别的所有风险应明确严重度、产生的频次、可探测度的分数，并形成风险的系数;

13.对所有的评估出来的风险要制定控制计划;

14.在所有识别的风险过程中应对严重度较高的风险制定纠正预防的措施，使其降低风险的系数。

1.品质手册(包括质量方针，质量目标，组织架构图，工作职责描述，及与品质管理体系相关的程序) 2.内审文件(程序文件，计划，评审 告) 3.管理评审(程序，议题， 告) 4.供应商管控文件(供应商评估控制程序/标准，合格供应商明细，供应商评估 告)5.检验标准/指导(包括来料检验，制成检验及终检) 6.作业指导：所有生产工序的指导7.文件控制程序(包括记录文件) 8.事故定义及 告程序 9.产品招回程序 10.改善措施 告(与事故，内审及投诉等相关的) 11.追溯体系的测试记录 12.客户投诉程序及记录 13.设备保养文件(保养计划，保养程序及保养记录) 14.监控及测量仪器的校验(计划，程序文件，记录) 15.书面玻璃及利器管控程序和清理安排 16.虫害控制文件(专业虫害控制人员名单，与外部虫害控制公司的合同书，虫害控制记录等) 17.工艺流程文件 18.废品控制/存储程序及记录 19.全部流程的风险评估计划及记录 20.产品设计及开发过程中的风险评估记录 21.利器控制程序及记录(如果适用) 22.不良品控制程序 23.产品数量检查指导 24.合格样品 25.不良仪器的管控程序及隔离控制 26.工厂内部的培训计划(计划，程序，记录)27.外来物品探测器(比如:每日金属探测记录) 28.断针控制程序及记录(如果适用)

第1部分- 管理层的支持和持续改善

评估公司管理层在资源、沟通和审查体系方而给予的支持和投入的程度。

第2部分- 风险管理体系

公司应制定声并实施有关产品安全、合法性和质量的管理体系。（采用基本的风险评估原则）

法律和安全要求一公司必须了解现行的立法、产品标准、操作规范和科学或技术的最新发展，因为这些可能对产品和包装在目标国销售时而临的风险产生影响。

风险评估- 公司应基于“系统化、综介性、彻底的、全而实施和维护的风险评估体系，制定产品和生产流程的管理计划。

风险评估验证- 公司应委托有资质的人员进行风险计估的验证。

第3部分- 质量管理体系

公司应制定并实施有效的质量管理体系，涵盖以下内容；

政策声明；文件管控- 对涉及产品安全、合法性和质最管理的所有文件、记求和数粥进行妥善保存和管理；记录管理；规格；职责和负责人- 对组织构架进行清晰界定，助制定相关文件；内部市核；采购、供应商和分包商的核准和表现监督；客户产权- 应对归客户所有的产权（包括知识产权〕 进行管控；整改和预防措施一对产品不合格或违反标准、规格和步骤的原闪进行记录、调招、分析和纠正的程序；查询和追溯一查询和追溯产品信息和批次的系统，包括生产流程所有阶段的原材料、部件和包装材料等（从收到材料到发货）；事故、产品撤架和召回一有效甘理产品撤架和产品召回程序的计划和体系；业务连贯性策略- 制定有效连续性策略和程序，在发生重大事件／危机时，确保业务和经营不受干扰；以客户为中心；投诉处理。

第4部分- 场地和设备管理

必须对生产场地和设各进行妥善维护和管理，以防止或最大限度地降低污染，确保生产出安全合法的成品。管理的范围包括：

生产场地和周边；工厂布局生产、钻流程和隔离；员工设施- 例如：设施的设计和操作必须可以充分降低产品受污染的所有风险；清洁和卫生操作；废物和废物处置一废弃材料的收集、筷理和处置；病虫害防治一最大限度控制和降低摘虫害污染。

第5部分- 产品控制

企业应证明对产品实施有效的控制，确保产品的安全、合法和质从。控制的内容包括：

参照样品（生产前和生产中）- 制定并实施参照样品的选择、处理、储存、核准和使川程序

化学品控制- 应根据销售国/或生产国的法规，对产品生产或加工过程中使用的产品和化学品的化学成份进行鉴别、监督和记录；产品包装材料；不合格材料的材制一应对不介格的材料、部件和产品进行洁楚地鉴别、标注、清点数谈、调查和记录、特殊处理一应制定，实施对特殊材料进行处理的要求和规范；产品运输、储存和分销；库存管理和产品发送- 制定并实施严格的程序，只有在符合所有既定程序的情况下，才能发送成品。

第6部分- 产品侧试和产品功效

产品测试一企业应制定并实施适当、完备和经验证的恻试计划，确保生产出符合相关质以标准的安全、合法的产品

产品声明- 企业应对其声称的产品信息进行验证，并在必要的情况下，监督产品对此声明的符合性。

第7部分- 流程控制

企业应证明对所有操作实施了有效的控制，以确保产品的安全、合法和质量- 同时确保使用的流程和设务可以稳定地生产出安全、合法，以及质墩达到预期的产品。控制内容应包括：

普通杂货；操作控制- 确保使用的流程和设备可以稳定地生产出安全、合法，以及质量达到预期的产品；输入部件和原材料的控制；生产中和最终产品的检验一确保交付安全、合法，并且质量符合要求的产品；外来物查找和控制；测量和监控设备的校准和控制《 冷在监督产品交个、质紧和合法性）一应符合经认可的囚家或国际标准，并依据这些标准进行校准；设务和工具维护；成品包装和控制。

服装

玩具

第8部分- 人员培训和资质能力

企业应确保可能影响产品安全、合法性和质量的操作人员己接受专业培训，拥有相关的经验和／或资质，有能力从事相应的工作。

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