国家药监局：38批（台）医疗器械质量不达标！

9月20日，国家药品监督管理局发布医疗器械产品质量监督抽检情况。

医疗器械

原国家食药监总局组织对电动病床、金属骨针、呼吸机等39个品种981批（台）的产品进行了质量监督抽检，共38批（台）产品不符合标准规定。

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及24家企业的8个品种31批（台）。

具体为：

（一）电动病床7家企业7台产品。

浙江世道电器有限公司生产的1台多功能医用电动床，输入功率、运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）不符合标准规定；

厚福医疗装备有限公司生产的1台电动病床，运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）不符合标准规定；

山东育达医疗设备有限公司、武汉市江北医疗保健器械制造有限公司生产的各1台电动病床，运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符合标准规定；

南京天奥医疗仪器制造有限公司生产的1台电动病床，运动部件不符合标准规定；

山东铭泰医疗器械有限公司生产的1台电动病床，运动部件不符合标准规定；

河北助邦医疗设备有限公司生产的1台电动护理床，机械强度、运动部件、单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）不符合标准规定。

（二）电动轮椅车7家企业13台产品。

吉芮医疗器械（上海）有限公司生产的4台电动轮椅车、安徽龙顺交通器材有限公司、卫美恒（苏州）医疗器械有限公司生产的各1台电动轮椅车，最大速度不符合标准规定；

文安县万通医疗器械有限公司生产的2台电动轮椅车、河南神行保健科技股份有限公司、天津泰康阳光科技发展有限公司生产的各1台电动轮椅车，最大速度、充电时抑制行驶不符合标准规定；

贝珍医疗器械（上海）有限公司生产的1台电动轮椅车，充电时抑制行驶不符合标准规定；

天津泰康阳光科技发展有限公司生产的1台电动轮椅车，越障高度不符合标准规定；

文安县万通医疗器械有限公司生产的1台电动轮椅车，无法开机，综合判定不符合标准规定。

（三）呼吸道用吸引导管（吸痰管）2家企业2批次产品。

江西丰临医疗科技股份有限公司生产的1批次一次性使用吸痰管，管身的实际长度、真空控制装置不符合标准规定；

江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司生产的1批次一次性使用吸痰管，真空控制装置不符合标准规定。

（四）金属带锁髓内钉1家企业1批次产品。

苏州市康力骨科器械有限公司生产的1批次带锁髓内钉，尺寸不符合标准规定。

（五）金属骨针1家企业2批次产品。

上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针，表面粗糙度不符合标准规定；

上海浦东金环医疗用品股份有限公司生产的1批次金属骨针，耐腐蚀性能、表面粗糙度、尺寸不符合标准规定。

（六）人工心肺机体外循环管道1家企业1批次产品。

天津市塑料研究所有限公司生产的1批次一次性体外循环用配套血管路，环氧乙烷残留量不符合标准规定。

（七）手术衣3家企业3批次产品。

新乡市凤凰医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，胀破强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）不符合标准规定；

河南省科隆医疗器械有限公司生产的1批次一次性无菌手术衣，抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定；

临沂康利医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用敷料包，拉伸强度，干态（产品关键区域）；拉伸强度，干态（产品非关键区域）；拉伸强度，湿态（产品关键区域）不符合标准规定。

（八）医用外科口罩2家企业2批次产品。

成都市卫生材料厂生产的1批次医用外科口罩，过滤效率不符合标准规定；

新乡市华西卫材有限公司生产的1批次医用外科口罩，气体交换/压力差（Δp）不符合标准规定。

二、被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及8家企业的4个品种8台。

具体为：

（一）电动轮椅车4家企业4台产品。

吉芮医疗器械（上海）有限公司、湖州康德医疗器械有限公司、广东凯洋医疗科技集团有限公司、贝珍医疗器械（上海）有限公司生产的各1台电动轮椅车，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（二）呼吸机2家企业2台产品。

Air Liquide Medical Systems S.A.生产的1台呼吸机（代理人：法液空医疗用品（北京）有限公司医用设备分公司），设备或设备部件的外部标记（GB9706.1—2007）、控制器和仪表的标记不符合标准规定；

Draege Medical GmbH生产的1台呼吸机（代理人：德尔格医疗设备（上海）有限公司），控制器和仪表的标记不符合标准规定。

（三）射频消融设备1家企业1台产品。

波士顿科学公司生产的1台射频发生器〔代理人：波科国际医疗贸易（上海）有限公司〕，设备或设备部件的外部标记（GB 9706.1—2007）不符合标准规定。

（四）无创自动测量血压计（电子血压计）1家企业1台产品。

优盛医疗电子（上海）有限公司生产的1台电子血压计，说明书不符合标准规定。

国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	不符合标准规定项
1	多功能医用电动床	浙江世道电器有限公司	浙江世道电器有限公司	WN-A-Ⅲ	20170515097	1.输入功率；2.运动部件；3.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）
2	电动病床	厚福医疗装备有限公司	厚福医疗装备有限公司	B86 8Y	2017年05月11日J5B-001	1.运动部件；2.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101）
3	电动病床	山东育达医疗设备有限公司	山东育达医疗设备有限公司	DHC-Ⅱ-FE(02)	2017年03月28日20170512004	1.运动部件；2.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）
4	电动病床	武汉市江北医疗保健器械制造有限公司	武汉市江北医疗保健器械制造有限公司	DC-500	2017.1.5DC20170210	1.运动部件；2.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）
5	电动病床	南京天奥医疗仪器制造有限公司	南京天奥医疗仪器制造有限公司	DC-500	2017年03月17026026	运动部件
6	电动病床	山东铭泰医疗设备集团有限公司	山东铭泰医疗器械有限公司	M18	2015年3月15日M2015031501	运动部件
7	电动护理床	青岛益瑞达科贸有限公司	河北助邦医疗设备有限公司	DH-03	2017年04月14日20170302012	1.机械强度；2.运动部件；3.单一故障状态（YY 0571-2013 52.5.101、YY 0571-2013 52.5.102）
8	电动轮椅车	老百姓大药房连锁（天津）有限公司河西店	吉芮医疗器械（上海）有限公司	JRWD301	2016年10月14日1627377	最大速度
9	电动轮椅车	吉芮医疗器械（上海）有限公司	吉芮医疗器械（上海）有限公司	JRWD1801	2017年4月17日1711716	最大速度
10	电动轮椅车	安徽元初药房连锁有限公司芜湖九华中路一分店	吉芮医疗器械（上海）有限公司	JRWD301	2017.4.121714296	最大速度
11	电动轮椅车	上饶市科健医疗器械有限公司	吉芮医疗器械（上海）有限公司	JRWD302	2017年1月20日1702760	最大速度
12	电动轮椅车	安徽龙顺交通器材有限公司	安徽龙顺交通器材有限公司	XLM350E-2	2017年5月2日45000116	最大速度
13	电动轮椅车	卫美恒（苏州）医疗器械有限公司	卫美恒（苏州）医疗器械有限公司	Rover Express	2017-05W1731190	最大速度
14	电动轮椅车	呼和浩特市康复假肢厂	文安县万通医疗器械有限公司	WT-100W	2017年5月17日	1.最大速度；2.充电时抑制行驶
15	电动轮椅车	甘肃永康辉医疗器械有限公司	文安县万通医疗器械有限公司	WT-100W	2016年12月3日	1.最大速度；2.充电时抑制行驶
16	电动轮椅车	国药控股湖北江汉有限公司常青藤店	河南神行保健科技股份有限公司	SG-LY-010003	2017.4.27SXLY201704050035	1.最大速度；2.充电时抑制行驶
17	电动轮椅车	陕西宏达医疗器械保健品有限公司西安第一分公司	天津泰康阳光科技发展有限公司	DYW-459-46A1	2017.3.172017-03-17-065	1.最大速度；2.充电时抑制行驶
18	电动轮椅车	甘肃万民药业连锁有限公司城关店	贝珍医疗器械（上海) 有限公司	BZ-6111	2016年9月23日6933075600124	充电时抑制行驶
19	电动轮椅车	枣庄市宏邦医疗器械有限公司	天津泰康阳光科技发展有限公司	DYW-459-46A14	2017.2.1801	越障高度
20	电动轮椅车	乌兰浩特爱国杏林国药房有限公司	文安县万通医疗器械有限公司	WT-100W	2016年8月2日2016年8月2日	无法开机
21	一次性使用吸痰管	江西丰临医疗科技股份有限公司	江西丰临医疗科技股份有限公司	SC1201AG 4.0mm×550mm可调负压型（PVC材质）	20170306	1.管身的实际长度；2.真空控制装置
22	一次性使用吸痰管	江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司	江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司	4.00mm（F12）×500mm	170325170325	真空控制装置
23	带锁髓内钉	苏州市康力骨科器械有限公司	苏州市康力骨科器械有限公司	SJDS01:φ8.4×300mm	2016-11-30 16082704 T8084300	尺寸
24	金属骨针	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	?4.0×250mm GZZH01SJB	2017.02.2128T0201	表面粗糙度
25	金属骨针	上药医疗器械（上海）有限公司	上海浦东金环医疗用品股份有限公司	?0.88╳120mm GZZH01YB	16.12.2027S1202	1.耐腐蚀性能；2.表面粗糙度；3.尺寸
26	一次性体外循环用配套血管路	安徽省立医院	天津市塑料研究所有限公司	成人	2017年5月4日20170504003	环氧乙烷残留量
27	一次性无菌手术衣	许昌市中心医院	新乡市凤凰医疗器械有限公司	中号	160808	1.胀破强度，干态（产品非关键区域）；2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）
28	一次性无菌手术衣	三明市第二医院	河南省科隆医疗器械有限公司	120×117	2017年3月8日170306	抗渗水性（产品非关键区域）
29	一次性使用医用敷料包	滨州市人民医院	临沂康利医疗器械有限公司		2017年4月28日	1.拉伸强度，干态（产品关键区域）；2.拉伸强度，干态（产品非关键区域）；3.拉伸强度，湿态（产品关键区域）
30	医用外科口罩	成都市卫生材料厂	成都市卫生材料厂	B型 17×17×3	2017年04月10日A170422	过滤效率
31	医用外科口罩	天津市宝坻区妇产医院	新乡市华西卫材有限公司	9.5cm×17cm（允差±1cm）	2017年3月8日06170308	气体交换/压力差（Δp）

国家医疗器械抽检（标识标签说明书等项目）不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/ 出厂编号	不符合标准规定项
1	电动轮椅车	上饶市科健医疗器械有限公司	吉芮医疗器械（上海）有限公司	JRWD302	2017年1月20日1702760	设备或设备部件的外部标记
2	电动轮椅车	广州市康翔医疗器械有限公司	湖州康德医疗器械有限公司	KP-10.3S	2016.12.02HP16-000347	设备或设备部件的外部标记
3	电动轮椅车	广东凯洋医疗科技集团有限公司	广东凯洋医疗科技集团有限公司	KY110A	17.W03-21KY6309257	设备或设备部件的外部标记
4	电动轮椅车	河南省淇隆商贸有限公司	贝珍医疗器械（上海）有限公司	BZ-6401	20150203	设备或设备部件的外部标记
5	呼吸机	法液空医疗用品（北京）有限公司医用设备分公司	Air Liquide Medical Systems S.A.	EXTEND XT	2016-102754	1.设备或设备部件的外部标记（GB9706.1-2007）;2.控制器和仪表的标记
6	呼吸机	德尔格医疗设备（上海）有限公司	Draege Medical GmbH	Savina	2014-2ASFA-0113	控制器和仪表的标记
7	射频发生器	波科国际医疗贸易(上海)有限公司	波士顿科学公司	M001262210	2014年02月03日21214017	设备或设备部件的外部标记（GB 9706.1-2007）
8	电子血压计	优盛医疗电子（上海）有限公司	优盛医疗电子（上海）有限公司	AB701f	201705131705000220	说明书

抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及470家企业的33个品种943批（台）。

相关后处理情况，请见阅读原文。

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国家药监局：38批（台）医疗器械质量不达标！

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