涉事机构。
山寨：抗癌疫苗宣称30万6针，尚未上市
小宝（化名）是一名早期肝癌患者，今年做完手术后，活跃在线上病友群里，关注着医疗资讯。
“有一天群里弹出消息，说可以进行免疫细胞治疗。”小宝点击浏览，发现该疗法名为“GAL-T”——从名字到内容与近期受到热议的CAR-T疗法十分相像。
根据公开资料介绍，CAR-T（chimeric antigen receptor T cell therapy）是一种新兴的肿瘤治疗方式，是指提取人体T细胞，将T细胞嵌上相应的抗体后得到CAR-T细胞，其扩增后再回输人体内，帮助更好地识别相应的抗原，使T细胞识别并攻击自身的肿瘤细胞，以达到治疗肿瘤的目的。
今年6月，国家药品监督管理局批准复星凯特生物技术有限公司申 的阿基仑赛注射液上市，该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。据介绍，这是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。9月，另一款CAR-T药品瑞基奥伦赛注射液也获批，期间上海一名女患者注射后体内癌细胞影像“清零”新闻传出，几大消息叠加，CAR-T疗法进入热搜话题，但120万元一针的费用，也让普通患者感到压力。
“我和对方联系，对方说是中国医学科学院投资的北京中外肿瘤研究所，是国家投资项目，疗效在八成以上。他说我可以打这个Gal-T针，治疗型60万，预防型的30万。”小宝心想，如果能够预防，与120万元一针的抗癌针相比，这个费用还可以承受。
该机构所称的“GAL-T”肿瘤疫苗。
在小宝半信半疑时，病友群里一名“女病友”称交了费准备打GAL-T第一针，并逐个私信病友推销。
暗访：患者不需要在场或抽血，即可通过试验评估
该机构位于软件园大门左侧一红色建筑楼，入口楼梯侧挂有“中外（北京）肿瘤医学研究院上海分院（206室）”、“上海鸣大生物科技有限公司（206室）”两块牌匾。
男子自称研究院“陈助理”。
据国家药物临床试验登记与信息公示平台，“雷院长”提到的第二军医大学，并无GAL-T内容的任何公示。
监管平台无查询结果。
“陈助理”发来的研究专家“王苏鸣”的多项头衔存疑。
沟通期间，“雷院长”不时展现医学圈“人脉”，称曾在复旦大学附属肿瘤医院临床科室工作，并打开与其他医生的微信聊天记录展示。对于在哪里注射、谁来为患者打Gal-T疫苗针，“雷院长”称就在该研究院，其自己持证，“我来打也行”。他还表示，可以安排在瑞金医院静脉注射。
陈助理也打开手机聊天记录，称一名东北的癌症患者“下周就要过来打针”。
乱象：进入实验室不需要消杀，培养液随意堆放
“雷院长”称“科研人员”在开展研究。
上述“雷院长”“陈助理”背后的公司则显得颇为蹊跷——
雷波系中外（北京）肿瘤医学研究院法定代表人，该公司曾用名为北京西翔教育科技院，历史注册地址是北京海淀区八宝庄一宾馆某房间；针对该机构向小宝所宣称的系“中国医学科学院投资的北京中外肿瘤研究所”，中国医学科学院办公室也予以否认称，没有投资设立过北京中外肿瘤研究院。
此外，工商信息还显示，中外（北京）肿瘤医学研究院上海分院属于商务服务业，经营范围多且杂，与医疗服务和药物研发无较大关联，2020年参保人数为0。
至于“中外（北京）肿瘤医学研究院上海分院”旗下的上海鸣大生物科技有限公司，2019年1月4日，曾因违法固体废物管理制度，被上海虹口区生态环境局处罚；2020年10月，该公司在2016年起申请的关于NK细胞原液应用、治疗自身免疫性皮肤病等多项专利被驳回。
背后：国家对临床试验机构有严格准入门槛
“里面说‘Gal-T疫苗是个性化、多靶点特异性抗原，由于其包含了癌细胞表面所有抗原，大大增强了机体免疫系统识别癌细胞的能力’——疫苗包含癌细胞表面所有抗原需要较高的制作工艺，包含全部抗原是增强识别能力的必要非充分条件。另外，是否能真正增强识别能力还要进行临床试验检测。”他表示。
我国2019年12月1日施行的、也是全球首部综合性疫苗管理法律《疫苗管理法》第16、19条规定，开展疫苗临床试验和疫苗在中国的上市，应经国务院药品监督管理部门的批准。
国家监管部门对于临床试验机构也有严格的准入门槛。
专家：试验“没有批件且收患者费用，都是违规的”
借助基因技术，CAR-T让免疫系统更精准识别肿瘤。面对近期的CAR-T热潮，上海瑞金医院、东方肝胆医院多名医生提醒患者，对不法机构蹭热点诓骗患者的宣传务必谨慎。
邹畅早年曾在国内一大型药企带队从事CAR-T相关的研究，见证了CAR-T细胞疗法十年前在国内兴起，“这一细胞疗法最早在2012年在国际面世。在国内，魏则西事件发生后冷却了，最近因为阿基伦赛注射液被批准上市又受到关注。”
他表示，“第一，不是所有癌症患者都适合抗癌针，第二，打完之后也有可能复发”。上海市有关部门近日对“120万元打抗癌针、2个月癌细胞清零”予以辟谣称，这一说法未得到专业医生的认可。
邹畅提醒称，“患者参与试验只要记住两条：CFDA（药监局）规定很明确，所有的细胞治疗临床都要走新药申 渠道来，需要拿到临床批件，并过了三期临床，才能用于患者收费。没有批件且收患者费用，都是违规的。”
出品：南都即时
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