质量环境安全QEHS三体系程序文件—设计开发控制程序

1目的

规定了产品设计和开发策划、设计和开发输入和输出、设计和开发评审、验证和确认活动、新产品试制、工艺定型等工作程序，使产品设计和开发达到预期的目的，满足相关标准和顾客要求。

2适用范围

适用于公司产品设计和开发全过程及技术改进的控制。

3职责

3.1 业务部负责提供顾客对新产品设计开发需求的提出和新产品设计开发所需客户端文件和资料的提供；负责产品鉴定阶段与顾客确认并追踪确认问题及结果；负责组织产品的外部评审。

3.2 技术部负责设计和开发的策划，组织对新产品设计开发的风险识别、评价及监控；负责组织开展产品设计和工装模具的设计、验证及确认；负责编制相应的工艺技术文件、试验大纲、产品标准及各阶段的技术接口协调，试制过程的跟进和现场问题的处理，产品工艺定型与技术改进。

3.3 质量部负责质量保证大纲的编制，产品的检验、专用检具的设计、维护；负责组织公司级的设计和开发的评审、设计和开发阶段的数据包整理、归档。

3.4 制造部负责编制试制阶段的加工计划，研发阶段的样件加工和试制阶段生产。

3.5 业务部负责物料的采购和准备，外包加工与进度跟进。

3.6 质量部负责编制试验操作细则，组织产品的性能测试和试验，出具试验 告。

4工作程序

4.1 设计和开发控制流程（见附录）。

4.2设计和开发策划

技术部依据新产品设计开发的需求信息，组织技术人员根据产品实现过程的不同（新产品、定型产品等）对产品实现和产品设计开发进行策划，确定设计开发阶段、所需开展的评审、验证、确认活动，明确项目负责人、项目组成员及内部的分工与职责，将策划结果编制《项目开发计划》。

项目开发计划应包含：

a) 通过订单、合同、技术协议书的评审，明确产品的质量目标和要求（如合格率、交付及时率等）；

b) 根据产品质量目标和要求，确定产品实现的过程，明确所需的文件（包括作业指导书、工艺规程、检验规程等）和资源需求；

c) 识别产品实现过程中的关键过程和特殊过程；

d) 在相关文件中规定产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；

e) 确定所需的记录，包括产品实现过程的记录和产品满足要求的记录；

f）确定产品标准化要求，产品实现应执行的标准，特别是强制标准；

g) 适用时，根据顾客要求确定产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求；

h) 确定产品质量评价和改进数据的收集和分析要求；

i) 确定技术状态管理要求。

4.3质量保证大纲

质量部产品保证工程师根据《项目开发计划》策划的结果编制《质量保证大纲》，对规定的各项质量活动实施情况进行监督。编制质量保证大纲的原则：

a）充分考虑公司质量管理体系文件中规定的相关控制要求，必要时补充新的要求；

b）针对具体项目（产品）的特殊要求进行重点控制；

c）应与顾客的要求、公司的实际及产品的复杂性相适应，应尽可能简明并具有可操作性。

4.4产品设计和开发阶段

4.4.1阶段的划分与标识

产品设计和开发阶段可根据不同产品的需求，确定不同的设计和开发阶段。产品设计和开发阶段一般划分为：研发阶段、试制阶段、定型阶段、批产阶段。

4.4.3 阶段转换的条件

4.4.3.1研发阶段转试制阶段条件

研发阶段转试制阶段要求包含以下几方面：

a）相关文件均输出完整，且已通过验证、评审；

b）特殊过程、关键过程采用新工艺、新方法，通过单点验证与评审；

c）有类似产品开发经验的项目可直接进入试制阶段。

4.4.3.2试制阶段转定型阶段条件

试制阶段转定型阶段条件包含以下几方面：

a）设计图样和相关文件资料完整、准确；

b）试制产品达满足相关标准和顾客要求，且质量问题均得到解决；

c）产品通过三个批试制生产，平均合格率达到80%以上或首批次合格率达到公司规定的质量目标。

4.4.3.3定型阶段转批产阶段条件

定型阶段转批产阶段条件为：定型工艺应经过5个批次的生产验证，且批次波动不大于3%。

4.5设计和开发输入

4.5.1设计和开发输入一般包括：

a）产品主要功能、性能要求（一般包含在合同、技术协议中）；

b）有关法律法规和国家强制性标准对产品的质量、安全、环保方面的要求；

c）以前类似设计提供的适用信息；

d）确定产品安全性和适用性至关重要的特性要求，如安全、包装、运输、贮存、维护及环境等；

e）行业规则和为竞争目的而自行规定的要求及其它要求；

f）顾客的要求；

g）工艺要求。

4.5.2设计和开发输入文件

4.5.3设计和开发输入的评审

设计和开发的输入要在适宜的时机进行评审，评审由项目负责人组织，项目组成员参加，评审重点是设计和开发输入的准确性、充分性、适宜性以及相互之间的协调性，确保任何表述不完整、含糊不清或互相矛盾的要求均得到解决。评审方式可采用沟通、协调、会议、会签等形式进行，形成必要的记录、纪要或文件，并填写《设计输入评审证明》。

当设计和开发的输入不满足要求时，应由项目负责人与关联方进行沟通协调，并形成《技术沟通单》，保证沟通与确认的有效性。

4.6设计和开发输出

4.6.1项目负责人按产品设计和开发输入要求进行产品设计，编写完成相关的技术文件，并填写《设计输出清单》。

设计和开发的输出应满足以下要求：

a) 满足设计和开发输入的要求；

b) 为采购、生产和服务提供适当的信息（如产品防护的细节）；

c) 为判断产品或过程是否合格提供或引用接收标准；

d) 规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性；

e) 规定产品使用所必须的保障方案和保障资源要求；

f) 确定用以确认、制造、检验、使用、维修、保障产品所需的文件及其齐套性要求；

g) 按照顾客要求，适当进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性的分析设计（可包含在详细设计 告或专题 告中）。

4.6.2 设计开发输出文件

设计开发输出文件因产品不同而不同，包括但不限于产品设计图样、技术条件、《物料及器材清单》、《关键/重要件（特性）明细表》、工艺规程、《外协清单》、《风险统计、评估表》、《特殊过程评审/确认》、产品及技术规范或行业标准等。

4.6.2.1 产品设计图样：包括产品总图、零件图、模具总图、产品样件等。

4.6.2.2 设计方案：是根据设计任务书规定的原则，要求结构、关键尺寸、材质，通过具体设计计算后编制的设计文件。设计方案一般应包括下列内容：

a）设计依据；

b）总体方案选择，结构原理、性能参数确定情况的说明，对总体设计的评价；

c）对方案设计阶段提出意见的采纳情况及未采纳原因的说明。

4.6.2.3 技术条件：开发的产品在没有国家标准、行业标准时设计人员应制定技术条件，并得到批准。技术条件一般应包括下列内容：

a）目的和适用范围；

b）引用标准；

c）产品主要性能参数；

d）主要技术要求；

e）验收规定和试验方法；

f）运输和包装；

g）产品标识。

4.6.2.4 物料及器材清单：包括原材料、工装、模具、量具、刀具等专用物料。

4.6.3输出文件须批准后发放，文件签署应履行三级审签制度。设计和开发输出文件应形成清单，填写在《设计输出清单》中。

4.7 设计和开发评审

设计和开发评审可分项目组级评审和公司级评审。项目组级评审一般由项目负责人担任组长，成员包括同行专家及相关人员。

对重要、复杂的设计和开发项目，通过项目组级评审后，应提交质量部组织公司级设计和开发评审。公司级评审一般由项目负责人或其委托人员担任组长，成员包括同行专家、设计、生产、市场、物资、质量等职能部门代表。

4.7.1 设计和开发评审内容

评审的主要内容为：

a) 评价设计和开发的结果是否满足输入的要求；

b) 评价设计方案（是否经济合理、操作是否灵活、安全、可靠、是否便于维修、材料是否便于采购等），以便及早识别和发现问题，并提出必要的措施；

c) 评价技术状态，性能指标，环境适应性是否满足相关标准、规范要求；

d）确定技术状态及是否准予进入下一阶段生产。

4.7.2 设计和开发评审程序

技术部按照计划安排，通过项目组级评审后，提出公司级评审申请，提前填写《评审申请表》连同评审 告和有关资料交质量部；质量部审查后，按照评审所需文件目录，准备被评审文件，聘请评审组组长，协商确定评审组成员，制定会议议程，确定评审时间和地点，通知参加会议人员。必要时邀请顾客代表参加。

评审组组长主持评审会，质量管理人员负责记录。被评审项目有关人员作评审 告，回答评审组提出的意见和问题。

评审组进行评议，形成评审结论并在《评审证明书》上签字，并由质量部产品保证工程师记录建议和遗留问题。

4.7.3 评审结果处理

通过评审的，由被评审项目设计人员对评审组提出的建议和遗留问题进行处理，质量部负责对遗留问题处理结果跟踪验证。

没有通过评审的，由被评审项目设计人员按照评审组决定，制定改进措施并实施，重新进行评审。

《评审证明书》由质量部整理后归档，修改后的评审文件由技术部经审签批准后归档，评审会议用文件及时回收。

必要时由质量部负责将评审结果通知顾客。

4.8 设计和开发验证（研发阶段）

4.8.1 项目负责人依据设计和开发的策划安排对设计和开发进行验证。

4.8.2 验证的内容为设计和开发的输出是否满足该阶段设计和开发输入的要求，设计结果是否达到预期效果等。

4.8.3 设计验证方法可以采用下列两种或多种：

a）变换计算方法来证实设计结果的准确性；

b）将新设计与已证实的类似设计进行比较；

c）进行试验或演示；

d）设计评审。

4.8.4 适用时，设计和开发的验证可在设计和开发部分输入完成后进行项目的单点验证。项目负责人负责收集验证记录，并填写《单点验证过程参数记录表》（单点验证为对产品最终质量有较大影响或存在技术难点的关键点验证），并在技术部归档。

4.8.5 对于验证中发现的问题，由项目负责人协调有关人员组织分析并采取措施，适用时，对相关文件进行更改，文件更改按《技术状态管理程序》执行，并保存相关的记录。

4.8.6 对于顾客要求控制的项目，由业务部通知顾客参加设计和开发验证。

4.9 产品试制

4.9.1试制前生产准备状态检查

新产品经设计与开发验证后进入试制阶段。在新产品进入试制阶段前，技术部应按《生产准备检查表》进行准备状态检查。产品试制准备状态检查的内容包括：

a）所需原材料、工装模具、刀量具等物资采购是否到位且经复验合格；

b）设计文件是否完整、准确；

c）工艺文件是否完整、准确；

d）参加试制的操作、检验人员的资格是否具备；

e）试制用加工设备的精度和状态是否符合工艺要求；

f）检验检测、试验设备和工装的准备状况及检测环境是否满足要求。

4.9.2试制生产

当试制准备状态检查符合试制要求后，技术部填写《计划下达/变更申请单》，由制造部进行投料试制，试制过程按相关工艺规程执行，按《生产过程控制程序》进行过程控制。

4.9.3特殊过程与关键过程控制

特殊过程与关键过程控制应得到有效地执行，具体控制要求见《特殊过程与关键过程控制程序》。

4.9.4试验控制

4.9.4.1试验准备阶段

质量部在进行产品试验前，应做好试验前准备状态检查，应重点注意以下几项：

a）按照试验大纲编制试验实施细则；

b）组织试验人员熟悉和掌握试验要求，明确岗位职责与分工；

c）检查测试仪器及专用试验设备是否经检定合格，在有效期内；

d）试验用工装等辅助材料是否满足试验要求。

4.9.4.2试验过程控制

在试验过程中应严格按照试验大纲和试验实施细则进行操作，应特别关注试验过程出现的故障，并组织对故障原因进行分析，针对原因采取相应措施，经试验验证后予以纠正。试验结果应形成试验 告，签署完整并经批准后提交工艺人员进行新产品性能的判定。

4.9.5首件鉴定

适用时，产品试制完成后，技术部应组织独立的、具备专业能力的测试验收人员对新产品进行首件鉴定测试。如客户指定需第三方鉴定时，则提交第三方进行鉴定。对于重大研发项目，可聘请外部专家参加鉴定。

当顾客有要求时，公司应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查、首件鉴定等。

4.9.6原始记录及质量信息反馈

新产品试制过程，操作人员应认真填写质量跟踪卡和相关记录，检验人员应按照检验规程对产品进行检验，产品保证工程师负责将试制过程的质量信息及时、准确、完整地收集、整理、传递和反馈到有关部门，作为修改设计、工艺的依据。

新产品试制过程产生的各类技术文件、评审记录、过程质量记录和采取任何措施的记录应归档保存。

4.10设计和开发确认

项目负责人通过对产品试制、鉴定结果进行数理分析，按照试制、检测、已知产品预期用途的要求和所提出的改进意见，对设计图样、设计文件、工艺文件等进行修改补充或优化。

4.10.1设计和开发确认活动可以包括下列一种或多种方式：

a) 产品的功能/操作试验；

b) 产品标准/法规要求规定的试验；

c) 使用条件下的操作试验和产品质量评审。

4.10.2产品质量评审

新产品试制完成满足相关要求时，技术部或项目组应根据试制情况及检验、试验结果进行产品试制工作总结，编制《研制总结 告》，由质量部组织进行产品质量评审，必要时邀请顾客参加。评审内容应包括：产品质量和制造过程中的质量控制工作、试制过程中出现的问题和改进情况、是否达到预期的要求等。研制总结 告其内容包括：

a) 试制产品的性质；

b) 试制时间、数量；

c) 技术文件输入及技术状态更改情况；

d) 设计方案；

e) 关键工艺问题及解决过程；

f) 产品图样、设计文件、工艺及工装验证情况；

g) 材料代用情况；

h) 产品质量检验和试验情况；

i) 新产品试制结论。

根据新产品试制质量评审结果，由项目负责人组织进行相应的改进工作，改进后再进行相应的试制，确认新产品满足规定的要求后组织进行工艺定型。

4.11 设计和开发更改的控制

4.11.1 设计更改的原则

a）保证更改的正确性和协调性；

b）贯彻技术责任制，履行必要的审批手续；

c）有明确的更改标识，便于查找和追溯；

d）设计更改，包括设计文件的更改，应采用与原设计相同的方式来控制。

4.11.2 设计更改的要求

4.11.2.1 凡影响产品性能、寿命、安全、互换性等的重要更改，必须经过充分的分析论证或试验，并经最高管理者批准。

4.11.2.2 一般的更改可直接由项目组成员填写《更改单》，并履行与原设计文件相同的审批程序。

4.11.2.3 更改必须对在制品、成品、已交付产品提出处理意见。

4.11.3设计更改的具体要求见《技术状态管理程序》。

4.12文件和记录管理

4.12.1 项目负责人负责设计和开发策划、输入、输出、验证、确认、更改等文件和记录收集、整理和建档，并定期由技术部资料保管员移交质量部归档保存。

4.12.2 产品保证工程师负责设计和开发评审、新产品试制、鉴定、阶段评审、定型或投入批量生产过程中质量记录的收集、整理和归档，并定期移交质量部质量技术档案管理员。

4.12.3 文件管理按照《文件控制程序》相关要求执行，记录管理按照《记录控制程序》相关要求执行。