欧洲护听器系列标准2020修订版介绍

欧洲护听器系列标准2020修订版介绍

刘宏娟 北京市科学技术研究院城市安全与环境科学研究所

刘玉飞 3M中国有限公司

张明明 中国安全生产科学研究院

【关键词】护听器 产品标准 测试方法标准 欧洲标准

引言

根据欧盟2018年4月21日开始实施的个体防护装备法规（EU）2016/425，护听器从II类（Category II）更改为III类（Category III）个体防护装备，即防御极高风险类伤害的产品。护听器经测试符合欧盟标准后加注CE标记，并应每5年更新其CE证书[1]。

欧洲护听器标准由欧盟护听器技术委员会CEN/TC 159制定并归口，按照产品标准EN 352系列和测试方法标准EN 13819系列分别制定。现行的EN 352系列标准和EN 13819系列标准大部分于2002年前后发布（简称旧标准），后面陆续有新标准和修改单补充，已经实施了10多年[2-4]。声学测试方法标准与ISO声学标准体系对接。相关的ISO声学标准由ISO/TC 43 声学技术委员会归口，包括ISO 4869系列标准和ISO 11904标准。欧洲护听器标准依托大量已经标准化的测试方法和基础标准，形成了一个多层次相互引用的复杂体系。

整体架构情况

新标准对旧标准在10多年的实践中标准工作组就具体问题回复相关方给出的使用建议（Recommendation for use，RFU）进行全面分析整理并逐一明确解决。新标准与旧标准保持相同的架构。EN 352系列标准为产品标准，见表1；对应的测试方法标准为EN 13819系列，见表2。新标准对内容进行了梳理，使标准的层次结构更清晰，并对电声测试方法进行了补充和完善。EN 352标准涉及的各类产品适用的测试要求和方法见表3。可以说，这次修订是一次全面的整理和更新。

EN 352系列产品标准

EN 352的第1～3部分仍然为通用要求，即护听器产品最基本的物理和声衰减性能。第4～10部分规范的带电路产品，首先应在关机状态下满足适用的EN 352第1～3部分要求，然后再评价其开机状态下的电声性能。作为护听器的最基本性能，EN 352的第1～3部分是区分产品是否属于职业防护用护听器的标志。EN 352第1～3部分的修订项在各标准的附录A中一一列出，主要包括了EN 352-3适用产品的扩展、声衰减性能的修订等，内容也更加细化。修订后EN 352系列标准删除了关于测量不确定度和测试结果解释的附录A，这部分统一在测试方法标准EN 13819中规范。

2.1

EN 352规范的产品类型的扩展

EN 352-3规范的产品从原本与安全帽组合使用的耳罩，扩展到与头部防护用品和面部防护组合使用的耳罩，也就是这些耳罩不再局限于与安全帽组合使用，也可以与防撞帽、防护面屏等产品组合使用，更符合实际应用的需求。新标准将这些耳罩的名称修改为“Mounted earmuff”（装配式耳罩），与之组合使用的头面部防护用品统称为“Carrier”（承载体）。

在过去10多年间，新产品不断涌现以满足不同的应用需求，为满足新产品上市的迫切需求，作为暂时性解决方案，旧EN 352的第4～8部分产品标准在附录中建议了适用于该产品的电声性能评价方法。修订后EN 352系列标准从8个扩展到10个，新增的第9和第10部分均是针对带电路的耳塞产品。第4～10部分的名称从原来的“安全要求和测试”修改为“安全要求”，标准中的测试方法相关的内容从产品标准中移除，全部归纳到EN 13819-3中。

2.2

声衰减要求的修订

声衰减作为护听器最重要的性能指标，新标准修订了其最小值的要求。旧标准中规定了每个测试频率下的平均声衰减减去标准差（Mf-Sf）的最小值。新标准用H、M、L（高、中、低频）标称值（平均值减去标准差）规定最小值，这样在规范产品对不同频率声音的声衰减性能的同时，减少了过于细化的硬性要求。另外新增了每个测试倍频带频率下的APVf98值（平均值减去2倍标准差）取整后不小于0的要求，这是对产品就不同个体的适用性差异提出要求。在声衰减标称信息上，新标准要求向使用者提供ISO 4869-2:2018方法计算得出的声衰减标称值，包括倍频带声衰减数据、HML（高中低频）标称值和SNR（信噪比）值，同时要求提供HML和SNR对应的平均值和标准差的数据[5]。这个做法旨在提示使用者，护听器的声衰减并不是一个固定的数值，对不同频率成分的声音衰减不同；在不同实验室测试个体上存在差异；具有相同SNR值的产品对不同个体的适用性也存在差异。

2.3

内容更加细化

EN 352第1～3部分新标准清楚地阐述了许多旧标准中未提及的细节。例如：多向环箍式耳罩应测试每种佩戴模式下的夹紧力以及夹紧力变化的数据分析和测试方案；对带有附加功能电路的产品，跌落测试后仅检查被动声衰减性能是否完好；对于某些非对称设计的耳罩（左右罩杯声衰减不同），插入损失的标准差按左右罩杯单独计算等。在产品的标识和使用者信息部分，修订后标准要求提供产品的制造日期或者失效日期、产品的使用期限；旧标准规定了一些警告信息和陈述用格式化表述，但有时这些表述方式并不一定总是最准确和最适用的，新标准不再强制按照范文表述。

EN 13819-1物理性能测试方法标准

作为测试方法的第1部分，EN 13819-1除了规范各项物理性能测试方法，还规范了包含声学测试在内的完整的测试流程，是测试方法标准的纲领。尽管物理性能测试是客观测试，但许多测试项目需要依靠实验人员观察得出结论，而实验操作技巧对测试结果也会产生明显的影响。为了减少由于实验人员对标准的理解不一致导致的偏差，新标准全文都进行了细致的合理化修订。

3.1

细化测试流程、修订错误及不合理

新标准更正了旧标准中的错误，更清晰地阐述测试流程及细节。例如关于耳罩的测试流程，旧标准提供了头顶式耳罩和挂安全帽式耳罩的测试流程图，挂安全帽式耳罩的基本组合和附件组合的测试流程在同一个流程图中描述，这样会导致不同产品测试流程的许多特定细节无法一一体现。修订后每种产品都有各自对应的流程图，与标准条文中的阐述对应，细节要求的描述会更准确清楚。新标准还增加了可调节夹紧力的环箍或罩杯支撑臂耳罩、夹紧力测试、罩杯垫压强测试的流程图，以提高实验室理解的一致性。关于耳塞的样品数量，旧标准中没有规定具体数量，只要求提供“足够”数量的样品，新标准明确了最小样品量为18副。新标准更正了旧标准中的错误，例如标准原文图5和图13中的旋转角度与正文内容不对应的错误标记。

EN 13819-1比较明显的一处修订，是标准表3中关于装配式耳罩的适应性要求。对比图1中新旧标准的要求可知，新标准放宽了要求。例如一个产品要满足M号，不再要求按测试高度115 mm和测试宽度 145 mm的组合测试其适应性。这是由于多个实验室反馈旧标准要求过于苛刻，许多产品在实际使用时具有很好的适用性，但是在实验室测试时按小尺寸组合不能通过测试，不符合M号覆盖范围要求而只能判定为L号。这对产品制造商和使用者都造成了困扰，所以这个合理化的修订十分必要。

图1 EN 13819-1表3修订前后的参数

3.2

调整实验设备和实验操作

标准修订后实验设备和实验操作也会发生明显的变化。新标准引用欧洲现行的EN 960:2006标准中的505、575和615号头模，而旧标准则是引用1994年版本EN 960中的B、J和N号头模。这两套头模虽然是对应的，但是2006版本标准中对具体尺寸有所调整，这意味着实验室必须配置符合新标准的头模并对其进行校准。对于装配式耳罩的测试，按照旧标准，该产品仅可配用在安全帽上，所以某些测试装置是依据安全帽来设计其固定部件的。安全帽有特定的结构和材质，例如帽壳和帽沿，一般为硬质材料。

有些设备就通过卡住安全帽的帽壳或帽沿固定整个组合进行测试。新标准扩展了配用产品（承载体）的范围，某些防撞帽、防护面屏等产品的形状和设计多样化，例如某些防护面屏可能没有帽壳，甚至使用柔性箍固定在头部，这样就可能无法使用与安全帽相同的夹具固定。实验室需要根据不同的承载体制作适用的夹具，有些测试可能还需要应用EN 960中全头模数据（EN 13819-1仅使用参考平面上的数据）制作专门的测试装置。

3.3

减少测试装置限制

EN 13819-1合理化修订的另一个方面，是减少对测试装置的限制，鼓励采用不同的方式按规定条件开展试验。例如阻燃性测试中使用的钢棒，旧标准中规定了直径和长度，目的是规范测试时施加在接触面上的力。新标准只规定了钢棒接触端的直径和总体积，在没有改变试验条件的前提下，实验室可以根据加热装置的情况使用不同长度的钢棒，实验的方式更加灵活。另一个例子是耳罩环箍的抗疲劳测试或罩杯支撑臂待用位置耐久性测试。测试的目的是把耳罩环箍或罩杯支撑臂反复屈伸，旧标准规定了屈伸装置是正弦运动。实际上，能满足屈伸要求的装置不一定需要都是正弦运动的，只要让两块托板按照规定距离相对往复运动即可达到试验目的，因此，新标准将正弦运动作为示例而不是要求。

EN 13819-2声学测试方法标准

关于护听器声学性能评价，在ISO声学标准体系中已经标准化的方法是：真耳听阈衰减法（Real-ear attenuation at threshold，REAT），真耳内置传声器（Microphone in real ear，MIRE）和声学仿真测量装置（Acoustical test fixture，ATF）方法[4,6]。EN 13819-2:2020删除了对耳有效声压级的电声评价方法，仅保留对应于EN 352前3部分通用要求的声学测试方法，包括应用REAT测试声衰减和应用ATF测试耳罩的插入损失（Insertion loss, IL），对接ISO 4869系列声学标准[7-8]。

ISO 4869的第1和第2部分的修订版在2018年发布，修订后EN 13819-2引用最新的ISO标准，在测试程序和声场、设备的细节上均按新标准执行，声衰减标称值的计算方法也随之改变[4]。在测试步骤方面，EN 13819-2新标准增加了旧标准中没有提及的细节。例如，如果耳塞提供声衰减相等的不同版本，如不同颜色、不同手柄或有无连接绳，旧标准中没有提及如何处理，有些实验室可能当成不同的产品分别测试，有些实验室可能当成相同的产品一起测试。修订后明确了宜在一次测试中涵盖所有版本的样品。定制型耳塞的制造商可能提供特殊乳剂辅助佩戴，修订版标准要求测试时不应使用该乳剂。

EN 13819-3附加声学测试方法标准

EN 13819-3为新增部分并于2019年发布生效，将带电路产品开机状态下性能评估的电声测试方法归纳到这部分中,引用ISO 11904系列声学标准。其中ISO 11904-1:2002规范了应用MIRE测试从近耳声源进入耳内的声音强度，在EN 352旧标准带电路的耳罩产品的测试方法附录中已经引用，新标准继续沿用。而ISO 11904-2:2004则规范了应用ATF测试从近耳声源进入耳内的声音强度，这个标准在旧标准体系中没有引用，新标准引用了这个标准，用于带电路耳塞产品的评价。旧EN 352-7声级关联型耳塞的资料性附录中引用的ISO 4869-4《测试声级关联型耳罩的有效声压级》在实际测试中未被使用，目前ISO 4869-4标准已经废止，新标准也不再引用。

新标准规范了不同功能产品适用的测试信号及其要求，包括HML（高中低频）噪声、宽带噪声、语音、娱乐音频信号，其中语音信号引用了国际电信联盟ITU-T P50 F:1999标准的女性语音，娱乐音频信号则是参考国际电工委员会IEC 60268-1:1985标准的规定。

讨论和总结

欧洲护听器标准涵盖了对各类护听器的物理性能、声学性能和附加声学性能的要求和评价方法，与其他国家或地区的护听器标准相比是一个完整的体系。EN 352-1～3以及EN 13819-1～2这5个标准作为护听器的基本要求和测试方法，内容紧密相关，被视为一个整体，同时制定同时修订。

要修订EN 13819-2声学测试方法标准，这关联到ISO 4869系列的3个标准。ISO 4869系列声学标准作为声衰减测试方法的重要基础标准，在实践过程中发现了一些不够严谨的要求亟需解决，其修订是十分关键的。欧洲的护听器标准工作组中多名成员开展过多项实验室研究和比对，参与到ISO声学标准的制定工作中，使得属于不同机构的、由不同技术委员会归口的标准从内容和修订时间上都能很好地衔接。

在物理性能测试方面，装配式耳罩的适应性要求的修订涉及人体测量数据分析和讨论，这需要大量的研究数据和头模基础标准作为支撑。大量的细节描述的修订则是基于多年的实践经验，要充分理解标准内容，需要具备相应的实操经验。

带电路产品开机状态下的性能评价中应用真耳内置传声器（MIRE）和声学仿真测量装置（ATF）方法，这涉及到应用客观声学方法测试的各种考量，这些细节均在ISO、IEC、ITU和EN体系的基础标准中规范。例如真耳内置传声器的操作技巧和设备要求；测试信号的选择；对某些指标需要应用头部相关的传递函数（Head related transfer function，HRTF），又称裸耳传递函数（Transfer function of open ear，TFOE），对测试结果进行修正；在测试声级关联型耳塞的时候，ATF应该具有良好的隔声量，有些测试要有肌肉、体温模拟系统等等[6]。

通过上述介绍和讨论可知，欧洲护听器标准涉及大量的测试方法、设备、头模等基础标准，除了个体防护装备（PPE）领域，还涉及声学、电声、通信、人体测量等领域。标准的制修订工作是一项庞大的系统性工程，持续了10多年的时间。现在已经进入了新标准实施过渡期，各实验室都在购置新设备、调整和优化现有设备和测试流程、开展校准和实验室间比对以满足新标准的要求；护听器制造商也在积极应对新标准要求进行产品和相关材料的更新，包括产品的标识、测试、说明书和符合性声明等等。

在新标准实施的过程中可能会出现新的问题，例如不同的监管机构、公告机构和实验室对具体实施细节可能也存在不同的理解，比如用REAT主观方法测试的声衰减每次测试结果均有所差异，那么，是否必须按照新标准重新测试产品？还是审查测试 告按个案情况处理？比如标识，耳罩类产品有面积较大的罩杯可以印上标记，但是耳塞类产品体积小，可能没有足够的空间做标记，等等。

欧洲护听器标准除了在欧盟强制执行以外，也是许多国家和地区制定相关标准和法规的重要参考。充分理解标准的内容，在欧洲标准的新旧更替期加强与欧洲各国的实验室、研究机构的合作和技术交流，了解过渡期间的问题和解决方法，可以为我国护听器标准的制定和实施工作累积有用的经验。

参考文献

[1]European Parliament and Council. EU Regulation 2016/425 on personal protective equipment. 欧盟个体防护装备（PPE）法规[E],
https://osha.europa.eu/en/legislation/directive/regulation-eu-2016425-personal-protective-equipment.

[2]刘玉飞.欧洲EN 352系列护听器产品标准介绍[J].中国个体防护装备,2021(04):31-36.

[3]刘玉飞.欧洲护听器物理性能测试方法EN 13819-1:2002介绍[J].中国个体防护装备,2021(05):38-42.

[4]刘玉飞.欧洲护听器声学测试方法EN 13819-2:2002介绍[J].中国个体防护装备,2021(02):28-33.

[5] ISO 4869-2:2018，Acoustics – Hearing protectors – Part 2: Estimation of effective A-weighted sound pressure levels when hearing protectors are worn[S].

[6] [1]刘玉飞.护听器声衰减值的3种测试方法[J].中国个体防护装备,2012(01):32-36.

[7] ISO 4869-1:2018，Acoustics – Hearing protectors – Part 1: Subjective method for the measurement of sound attenuation[S].

[8] ISO 4869-3: 2007，Acoustics – Hearing protectors – Part 3: Measurement of insertion loss of ear-muff type protectors using an acoustic test fixture[S].