生物样本库隐私保护与责任伦理

南通大学医学院

袁菲， 周逸萍

【摘要】生物样本库的建立与发展为医学研究的长足进步提供了诸多便利，其中对于捐赠者隐私的保护更是研究顺利开展的重要前提。首先对责任伦理的概念及生物样本库隐私保护的特殊性加以概述，接着阐明将责任伦理学引入生物样本库隐私保护的原因，并从责任伦理学的角度对其中存在的问题加以分析，最后针对性地提出相应的解决方案，希望能够为生物样本库隐私保护的理论研究提供新视角。

【关键词】生物样本库；隐私保护；责任伦理；主体责任

1 生物样本库的隐私保护与责任伦理概述

1.1 责任伦理

“责任伦理”是指个体在履行伦理原则和规范行为的过程中，在自由自主的前提下，对其当前或未来行为负责的一种伦理形态，这一概念最早由德国学者马克斯·韦伯(Max·Weber)提出，但首次对责任伦理理论进行明确并推广的是哲学家汉斯·约纳斯(Hans Jonas)。约纳斯在目睹科技发展给人类带来的弊端后提出：传统伦理学已经不能满足当代科学技术发展的需要，一个新的伦理理论应运而生，即责任伦理学。

责任伦理学认为科技发展应当具有预见性，研究者不能仅顾及眼前的利益，更要对技术应用以后产生的风险及不确定因素有充分考虑，人们不仅要对当前的行为后果负责，更需承担起未来的行为责任。与此同时，约纳斯的责任伦理学还要求对科技发展的规范应当具备连续性。技术发展没有间断，它带来的潜在风险也不会突然消失，无论是过去、现在还是未来，责任主体都应对其所做之事负责。

此外，约纳斯还说过：“科技发展具有整体性，全人类恰恰……不论愿意与否……均被卷入技术的冒险及其风险中了”，也就是说技术统治所带来的风险担忧已经不再局限于单一个体，而是着眼于整个人类，对现代科学技术风险的防范已经不是一方主体的责任，而需要多方共同努力。责任伦理以一种全新的视角对当代社会的权利与义务进行分析并将行为主体的责任意识贯穿始末，它更加强调参与主体的自由意志，重视当前与未来利益的结合，是对传统伦理学的大胆突破。

1.2 生物样本库隐私保护的特殊性

生物样本库的隐私保护与传统的隐私保护不同，样本信息的综合性、基因信息的敏感性与家族性都使得其中的保护难度加大。随着生物样本库的不断发展，样本信息的采集类型逐渐增多，不仅包含样本的数据信息、基因信息，还包括捐赠者的个人基本信息和临床病例信息，综合信息的收集对捐赠者的暴露程度较高，一旦泄露对其造成的伤害会更大。此外，部分医疗信息还具有高度敏感性，其中可能涉及一些隐私，如传染病、性病等，这些信息的泄露会对捐赠者的社会声誉造成负面影响。

与此同时，基因信息具有家族相关性，同一个家族或种族的基因序列具有极高的相似度，个体捐赠者的基因信息往往关系到其家人、后代，一旦患有家族遗传疾病的个体信息泄露，相关家庭成员的疾病信息也将在研究中遭受侵犯。综上所述，生物样本库的隐私保护具有其特殊性，样本信息对捐赠者的重要意义要远大于其他信息。

1.3 生物样本库隐私保护对责任伦理的呼唤

生物样本库的最终目标是推动医学与健康事业的快速发展，服务于全人类。作为一项长期性研究，它的投入成本大、运营周期长，涉及大量的样本收集和人员管理，以往的管理体系和伦理观念已经不能满足对庞大工作人员群体的制约。样本信息保护需要新的伦理规范加以保障，责任伦理学的嵌入为生物样本库的隐私保护提供了新视角。信息泄露的危害并不局限于眼前，它造成的负面影响是未来性的、持久性的，约纳斯强调责任主体的责任意识应当具有连续性、预见性，需要面向未来，充分考虑责任行为对未来造成的可能影响，这关系到样本库研究的可持续发展。此外，样本信息泄露危及的不仅是捐赠者一方的权益，研究本身也会因此受到影响。责任伦理与生物样本库隐私保护的完美结合进一步强调了各方主体对样本信息负有的责任，为捐赠者的隐私保护带来了新的希望。

2 生物样本库隐私保护中的责任伦理缺失

2.1 部分捐赠者忽视个体责任

生物样本库虽在二十世纪就已经出现，但发展至今却还未走进普通大众的视野，多数捐赠者对样本库研究依旧缺乏了解。哈佛大学教授大卫·卡特勒(David Cutler)曾发文称：“医疗健康领域最没有被充分利用的个体就是患者本身”。同理，捐赠者对生物样本库的作用也是如此，他们作为样本的提供者，是生物样本库隐私保护的主体，保护样本信息不被外泄，不仅是他们享有的权利，更是他们应当承担的责任，他们对隐私保护的理解程度越深，对研究人员产生的要求就越高，就越能够促进隐私保护机制的进一步完善。

尽管他们在其中有很强的推动作用，但是在我国，捐赠者目前并没有意识到自己的权利与责任。他们之所以选择捐赠样本大多是因为在他们的认知里，手术剩余样本对自身并无用处，便索性将其捐赠给医院，为医学研究提供一些帮助，至于样本本身所蕴含的大量信息以及研究背后可能对个人隐私造成的侵犯，他们并没有进行深入了解。综上所述，虽然生物样本库的发展规模在逐渐扩大，但捐赠者对它的了解依旧不够，他们仍不具备主动保护自身隐私的责任意识。

2.2 部分研究者责任伦理淡化

研究人员作为样本的采集者和使用者，参与了样本的整个使用流程，他们对捐赠者隐私负有的责任毋庸置疑，这是由他们的职业性质决定的。然而，在当今医疗环境中，医务人员泄露捐赠者隐私的事件时有发生，归根结底还是在于研究者责任意识的缺失。随着生物样本库的不断发展，相关隐私保护政策虽已在逐渐修缮、执行，但再严苛的法案条例也只能约束人的行为，却不能修葺人的思想。部分研究人员对于医学伦理不甚关心，他们对捐赠者隐私的保护往往都是碍于规章制度的约束，很少是基于内心责任感的驱使。研究人员责任意识缺失是发达的医疗技术与落后的医学人文教育不相匹配的结果，加强研究人员责任意识的培养，实现其思想转变势在必行。

2.3 研究机构管理责任有待加强

生物样本库作为样本的存储库，它不仅对捐赠的样本材料具有监管、保护的责任，更需对研究人员的培训、管理负责，从签署知情同意书的那一刻起，研究机构就对捐赠者作出了承诺，就需对他们的隐私负责。然而，就当前我国生物样本库的发展情况来看，上述的责任监管情况可能并不如人意。

目前，我国大部分样本库机构都依附于各大三甲医院，作为医院的下属机构，缺乏较为成熟的管理机制，医院对生物样本库运营机制的重视程度也并不太高，工作人员对样本的管理往往浮于表面，数据信息的储存、分类及保密程序化、机械化，工作人员的重心主要放在对样本的数据保密及处理上，至于研究人员的职业道德培训、捐赠者的知情同意工作以及隐私保护措施的落实情况等都疏于管理。相应的培训、监察工作不到位，工作人员就很可能在心理及行为上对隐私保护工作有所松懈，这就导致研究人员虽按章程做事，但最终的隐私保护效果始终未能提高，医疗机构中隐私泄露的情况依旧时有发生。

2.4 伦理审查机构监管责任有待完善

生物样本库发展至今，相关的监察条例虽然已经逐渐成熟，但在实际运行过程中也仍然存在审查人员责任意识淡薄、工作态度敷衍的情况。伦理审查机构作为生物样本库研究开展的一道防线，需要对知情同意的规范性和相关措施的落实情况等进行监管，但部分机构的审查工作流于形式，工作内容只是简单地对知情同意书是否符合条款、签名页上有无医患双方签名等进行核对，至于隐私保护措施的落实情况、数据信息的管理情况等并没有给予过多关注，工作内容仅局限于批准提案而并非关注样本信息是否得到维护，伦理审查工作一度浮于表面。审查工作不严谨，工作人员对于隐私保护的责任意识就会有所松懈，从而隐私保护的有效性也就难以保障。

此外，伦理委员会作为医院众多部门之一，部门管理缺乏独立性，委员会的主要审查人员与医院领导名单重叠的现象不在少数。在伦理审查与医院工作之间的利益冲突下，个人也在审查责任与管理责任之间游离，相关监管人员也可能会因为与审查者彼此相熟而产生侥幸心理，从而影响工作质量。总而言之，伦理委员会的人员重叠现象对审查工作造成了一定的负面影响，委员会工作的公正性和透明性也易受到大众质疑。

3 责任伦理视角下生物样本库隐私保护机制的完善对策

3.1 端正生物样本库研究的价值取向

生物样本库旨在为医学事业发展谋便利，为全人类的生命健康谋福祉，它的研究对象是人类样本及背后的样本信息，其最终目标是造福全人类。因此，研究者在进行医学研究时需要具备预见性，不能仅考虑当下的发展，应当为子孙后代着想。捐赠者基因信息泄露对后代造成的不良影响必须纳入研究的考虑范围。

生物样本库并不是一个单纯的样本存储库，作为医疗研究机构之一，它必须端正医学科研的价值取向，以促进全人类的健康发展为目标。目前已有不少技术性手段被广泛应用于生物样本库的隐私保护；同时，研究机构还需要以责任伦理为指导思想，不定期地对研究人员开展思想教育和职业道德培训，培养他们保护捐赠者隐私的意识，在科研的利益冲突面前，从长远的角度出发，将捐赠者隐私放在首位。只有真正获得内心的认同，研究者才能够抵御外界的诱惑，切实为生物样本库研究的长远发展考虑。

3.2 加强责任伦理知识的长久储备

医院文化不仅是硬文化与团体文化的结合，更是与伦理文化，尤其是责任伦理文化的交汇。生物样本库是一项长期性研究，研究者责任意识的培养、伦理知识的储备也是一个漫长、连续的过程，他们不仅需要具备专业的科研能力，更需持有始终把捐赠者隐私放在首位的责任意识。研究人员重视科研固然重要，但对捐赠者隐私所应承担的责任也不可忽视。研究人员在进行科学研究的同时，应当积极参加相关的责任伦理教育，培养自身的人文情怀，将自身的责任意识贯穿于研究始终。

3.3 构建捐赠者与研究者责任共同体

一直以来，生物样本库的隐私保护都被公认为是研究者的分内职责，同时也是责任的唯一承担者；但捐赠者作为隐私保护的主体，他们的维权意识也是做好隐私保护工作的关键，构建捐赠者与研究者的责任共同体是保护样本信息的最佳途径。约纳斯的责任伦理涉及的道德对象不仅是个体的人，还包括社会共同体，它认为个体的责任行为并不能够对事物发展起到实质性的作用，终将被群体行为所取代。

生物样本库的隐私保护也是如此，唯有研究者与捐赠者联合起来，将隐私保护视为彼此共同的目标，才能促进其获得实质性进展。捐赠者与研究者之间的道德关系是彼此权利与义务的对立统一，体现在道德权利的利己性与道德义务的利他性。研究者保护样本信息的过程就是履行自己职业道德与责任的过程，是对自己的工作负责，对医学研究负责；捐赠者加强对隐私保护工作的监督与建议是对个人隐私负责，也是对研究人员与研究机构的尊重。无论是研究者还是捐赠者，他们都是社会的组成部分，都需要共同遵守社会准则与道德规范。

3.4 严格执行伦理审查规范

伦理委员会作为医学研究的审查机构，它对生物样本库的隐私保护负有筛查、审批的责任，同样需要对捐赠者的隐私负责。在对研究机构进行伦理审查之前，良好监察制度的制订显得尤为重要，伦理委员会需要根据相关伦理守则和道德规约为生物样本库的样本信息管理制定一套可行的卫生政策并下发通知执行。

同时，伦理委员会的成员需要具备丰富的专业知识，牢牢掌握目前国内外广泛实施的隐私保护相关政策；在掌握扎实专业知识的基础上，伦理委员会还需与时俱进，实时对当前出现的典型案例进行讨论、分析，并根据实际情况制定指南以应对未来可能出现的相似事件。除此以外，审查人员对知情同意、隐私保护的检查要不定期、不定人，确保检查的公正性。在制定严格的规范条例的同时，伦理委员自身责任意识的培养也不可忽视，他们需要主动接受责任伦理教育，切实为隐私保护的监督管理作出努力。

4 结语

参考文献

[1] 王莉.责任伦理与社会主义核心价值观培育[J].教育理论与实践,2018,38(7):49-52.

[3] 姜皓.试述汉斯·约纳斯的责任伦理[J].东方企业文化,2012(6):117.

[4] 周曼.汉斯·约纳斯的责任伦理探析[J].经贸实践,2017(17):320.

[5] Douglas S Diekema.Hans Jonas and the Ethics of Human Subjects Research[J].Hastings Center Report,2020,50(1):8-9.

[6] 邱永敬.信息化条件下介入手术患者隐私保护研究[D].遵义:遵义医学院,2017.

[7] Consumer Testing for Disease Risk：ACOG Committee Opinion,Number 816[J].Obstetrics & Gynecology,2021,137(1)：308-315.

[8] 吕耀怀,曹志.大数据时代的基因信息隐私问题及其伦理方面[J].伦理学研究,2018(2):86-91.

[9] Victoria Chico.Reasonable expectations of privacy in non-disclosure of familial genetic risk：What is it reasonable to expect[J].European Journal of Medical Genetics,2019,62(5)：308-315.

[10] 谢亚可.普适医疗伦理问题研究[D].长沙:湖南师范大学,2017.

[11] Chen Yalan,Yang Lan,Hu Hai,et al.How to Become a Smart Patient in the Era of Precision Medicine[J].Advances in experimental medicine and biology,2017,1028：1-16.

[12] 程东峰.责任伦理导论[M].北京:人民出版社,2010:8.

[13] 白胜,李媛媛,李晓彦,等.药物临床试验伦理审查·广东共识(2020年版)[J].今日药学,2020,30(12):802-806.

[14] Joly Y,Dyke S,Knoppers B M,et al.Are Data Sharing and Privacy Protection Mutually Exclusive[J].Cell,2016,167(5):1150-1154.

[15] 高长安.基因治疗的责任伦理研究[D].锦州：锦州医科大学,2017.

[16] 刘志军.基层医护人员责任伦理认识度现状研究[J].河北经贸大学学 (综合版),2016,16(1):31-34.

[17] Tongxin Liu,Jianpeng Zhou.A Study on Responsibility Ethics in the Context of Chinese Traditional Culture[J].International Journal of Social Science and Education Research,2020,3(10)：25.

[18] Nissim Kobbi,Wood Alexandra.Is privacy privacy?[J].Philosophical transactions.Series A,Mathematical,physical,and engineering sciences,2018,376(2128):1-17.

[19] 谢倩玉.责任伦理视域下的医患关系研究[D].苏州:苏州科技大学,2017.

[20] Magelssen Morten,Miljeteig Ingrid,Pedersen Reidar,et al.Roles and responsibilities of clinical ethics committees in priority setting[J].BMC medical ethics,2017,18(1):68.

[21] 韩桥生,张文.责任伦理：道德风险治理的时代要求[J].老区建设,2019(24):34-40.