国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)

中国质量新闻讯 2021年12月22日，国家药监局站发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)(2021年第105号)。

据通告，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：

一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品

（一）γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）1批次：上海聚创医药科技有限公司生产，涉及线性区间不符合标准规定。

（二）半导体激光治疗机3台：分别为广州市普东医疗设备股份有限公司、桂林康兴医疗器械有限公司、深圳为人光大科技有限公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性、激光终端输出功率、标记、连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）不符合标准规定。

（三）鼻内窥镜1批：北京凡星光电医疗设备股份有限公司生产，涉及颜色分辨能力和色还原性、综合镜体光效不符合标准规定。

（四）超声多普勒胎儿心率仪1台：深圳市正生技术有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（五）超声多普勒血流分析仪4台：分别为Compumedics Germany GmbH 德国科尔麦、RIMED Ltd.、深圳市贝斯曼精密仪器有限公司、株式会社Hadeco生产，涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、控制器件和仪表的标记、流速测量范围及误差不符合标准规定。

（六）电动颈腰椎牵引治疗设备2台：分别为河南省富瑞德医疗设备有限公司、株式会社 NIHON MEDIX株式会社日本メディックス生产，涉及牵引力设置、设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（七）二氧化碳激光治疗机1台：武汉镭健科技有限责任公司生产，涉及输入功率不符合标准规定。

（八）合成树脂牙4批：分别为德国维他公司、古莎齿科有限公司、上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂生产，涉及孔隙和其他缺陷、牙的尺寸不符合标准规定。

（九）气管插管1批：江苏省永宁医疗器械有限公司生产，涉及套囊（充起直径）不符合标准规定。

（十）软性接触镜4批：分别为BESCON CO.,LTD、甘肃康视达科技集团有限公司、吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司生产，涉及后顶焦度、光透过率不符合标准规定。

（十一）手持式超声诊断设备1台：武汉启佑生物医疗电子有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

（十二）手术衣2批：分别为南昌市朝阳医疗保健用品有限公司、南宁腾科宝迪生物科技有限公司生产，涉及胀破强力-干态（产品关键区域）、胀破强力-干态（产品非关键区域）、胀破强力-湿态（产品关键区域）不符合标准规定。

（十三）四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）2批：分别为杭州博拓生物科技股份有限公司、南通伊仕生物技术股份有限公司生产，涉及阳性参考品符合率、最低检测限、重复性、物理性状不符合标准规定。

（十四）微波热凝设备3台：分别为南京三乐机电技术研究所有限公司、南京长城医疗设备有限公司、徐州市科健高新技术有限公司生产，涉及正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流、输出线缆、转接器驻波比不符合标准规定。

（十五）洗胃机3台：分别为江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、天津市同业科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产，涉及流量、噪声、冲、吸转换装置不符合标准规定。

（十六）一次性使用输尿管支架3批：分别为Cook Incorporated 库克公司、波士顿科学公司Boston Scientific Corporation、上海英诺伟医疗器械有限公司生产，涉及固定强度（浸泡前）、断裂强度（浸泡前）、伸长率（浸泡前）不符合标准规定。

（十七）一次性使用无菌手术膜2批：分别为山东速康医疗科技有限公司、淄博创奇医疗用品有限公司生产，涉及水蒸气透过性不符合标准规定。

（十八）医用超声雾化器1台：深圳市摩力康医疗科技有限公司生产，涉及设备或设备部件的外部标记、指示灯和按钮不符合标准规定。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

抽检不符合标准规定产品名单

序号	标示产品名称	被抽查单位	标示生产企业	规格型号	生产日期/批号/出厂编号	抽样单位	检验单位	不符合标准规定项
1	r-谷氨酰基转移酶测定试剂盒（IFCC推荐法）	上海聚创医药科技有限公司	上海聚创医药科技有限公司	R1:280ml R2:220ml	2020.12.08201239	上海市药品监督管理局	北京市医疗器械检验研究院	线性区间
2	半导体激光治疗机	广州市普东医疗设备股份有限公司	广州市普东医疗设备股份有限公司	PT-14798-F	2021.03.1901210310	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.控制器件和仪表的准确性；2.激光终端输出功率
3	半导体激光/低频治疗仪	桂林康兴医疗器械有限公司	桂林康兴医疗器械有限公司	GX-2000B	20210330B21000002	广西壮族自治区药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	标记
4	半导体激光治疗仪	深圳为人光大科技有限公司	深圳为人光大科技有限公司	T60A	2020年7月WR08012007033	广东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）
5	鼻窦镜	北京凡星光电医疗设备股份有限公司	北京凡星光电医疗设备股份有限公司	N1101	20210331350. 1711	北京市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	1.颜色分辨能力和色还原性；2.综合镜体光效
6	超声多普勒胎儿心率仪	深圳市正生技术有限公司	深圳市正生技术有限公司	A100C	2021.3.10A100C210002	广东省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	设备或设备部件的外部标记
7	超声多普勒血流分析仪	北京市北科数字医疗技术有限公司	Compumedics Germany GmbH 德国科尔麦	Doppler-Box	2021.02.22DB-2786	北京市药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	输入功率
8	经颅多普勒血流分析仪	上海光电医用电子仪器有限公司	RIMED Ltd.	Digi-Lite	2021/0280221013	上海市药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器件和仪表的标记
9	超声多普勒血流检测仪	深圳市贝斯曼精密仪器有限公司	深圳市贝斯曼精密仪器有限公司	BV-520	2020-1152020110046	广东省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	流速测量范围及误差；设备或设备部件的外部标记
10	多普勒血流探测仪	北京永安吉信科技有限公司	株式会社Hadeco	ES-100V3	2020年11月SN20110057	北京市药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	设备或设备部件的外部标记
11	多功能牵引床	河南省富瑞德医疗设备有限公司	河南省富瑞德医疗设备有限公司	FRD/YZ-II型	2020年6月8日200608001	河南省药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	牵引力设置
12	电动间歇牵引装置	上海麦笛珂斯医疗器械有限公司	株式会社 NIHON MEDIX株式会社日本メディックス	ELKEINE V 5021	2020/12/18PMEAR30149	上海市药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	设备或设备部件的外部标记
13	二氧化碳激光治疗机	武汉镭健科技有限责任公司	武汉镭健科技有限责任公司	Ligenesis-MC30	2021.03MC30210022	湖北省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	输入功率
14	合成树脂牙	上海瓷丰牙科器材贸易有限公司	德国维他公司	VITAPAN PLUS?;VITA LINGOFORM?	2020.9.10;2020.11.2;2020.1.10;2020.1.7;2020-01 D6;Y8;C8;C8 VT-AV2M2T42;VT-AV2M2L33;VT-A52M221LO;VT-A52M221LU	上海市药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	孔隙和其他缺陷
15	合成树脂牙	古莎齿科有限公司	古莎齿科有限公司	L447 U38 32O 32U	20210319202103	上海市药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	孔隙和其他缺陷
16	合成树脂牙	福州永鑫医疗器械有限公司	古莎齿科有限公司	L425 U37 32O 32U	20210106202101	福建省药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	1.牙的尺寸；2.孔隙和其他缺陷
17	多层色合成树脂牙	广西南宁一笑堂口腔器材有限公司	上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂	B468	201506201506	广西壮族自治区药品监督管理局	广东省医疗器械质量监督检验所	孔隙和其他缺陷
18	一次性使用气管插管	江苏省永宁医疗器械有限公司	江苏省永宁医疗器械有限公司	普通型 6.5mm	2021031020210310	江苏省药品监督管理局	新疆维吾尔自治区药品检验研究院	套囊（充起直径）
19	软性亲水接触镜	青岛领秀眼镜有限公司	BESCON CO.,LTD	Tutti One Day Color	2017-08、2018-10、2018-10、2019-08HJ0172、HX0341B、HX0339B、IH8254B	山东省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	后顶焦度
20	软性亲水接触镜	吉林肖氏眼科配镜有限公司	BESCON CO.,LTD	Tutti One Day Color	2019-12、2018-10、2020-12、2017-12IL8099B、HX0393B、IX8070B、HN0182B	吉林省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	后顶焦度
21	软性亲水接触镜	上海力婷隐形眼镜有限公司	甘肃康视达科技集团有限公司	彩色镜片MC38	2020.12.10、2021.02.23B20121001、B21022301	上海市药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	光透过率
22	软性亲水接触镜	吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司	吉林瑞尔康隐形眼镜有限公司	Realcon Color 40	2021.04.08210408-23	吉林省药品监督管理局	浙江省医疗器械检验研究院	光透过率
23	掌式无线彩色多普勒超声诊断系统	武汉启佑生物医疗电子有限公司	武汉启佑生物医疗电子有限公司	D8	2019-04-301100201904D194	湖北省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	设备或设备部件的外部标记
24	一次性使用手术衣	南昌市朝阳医疗保健用品有限公司	南昌市朝阳医疗保健用品有限公司	中号	20210302	江西省药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-干态（产品非关键区域）；3.胀破强力-湿态（产品关键区域）
25	一次性使用手术衣	南宁腾科宝迪生物科技有限公司	南宁腾科宝迪生物科技有限公司	XL	2021.02.0620210201	广西壮族自治区药品监督管理局	四川省医疗器械检测中心	1.胀破强力-干态（产品关键区域）；2.胀破强力-干态（产品非关键区域）；3.胀破强力-湿态（产品关键区域）
26	四氢大麻酚酸检测试剂（胶体金法）	杭州博拓生物科技股份有限公司	杭州博拓生物科技股份有限公司	板型单人份：40人份/盒	2021-04THC21040008	浙江省药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.阳性参考品符合率；2.最低检测限；3.重复性
27	四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法）	南通伊仕生物技术股份有限公司	南通伊仕生物技术股份有限公司	1人份/袋、25人份/盒（卡型）	202103252103032614	江苏省药品监督管理局	中国食品药品检定研究院	1.物理性状；2.阳性参考品符合率；3.最低检测限；4.重复性
28	微波治疗机	南京三乐机电技术研究所有限公司	南京三乐机电技术研究所有限公司	AMT-A	2021.1.27A02101271013	江苏省药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
29	微波治疗仪	南京长城医疗设备有限公司	南京长城医疗设备有限公司	MTI-5DT	2021年03月07日HODT204	江苏省药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流
30	微波治疗仪	徐州市科健高新技术有限公司	徐州市科健高新技术有限公司	KWBZ-1B	2021/4/6S402B012103	江苏省药品监督管理局	天津市医疗器械质量监督检验中心	输出线缆、转接器驻波比
31	电动洗胃机	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	7DI	2021-022102020005	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	流量
32	自动洗胃机	天津市同业科技发展有限公司	天津市同业科技发展有限公司	SC-Ⅱ型	2021年4月SJ21-04-106	天津市药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	噪声
33	自动洗胃机	扬州慧科电子有限公司	扬州慧科电子有限公司	QZD-C	2021.3.16210009	江苏省药品监督管理局	上海市医疗器械检验研究院	1.流量；2.冲、吸转换装置
34	双猪尾硅胶输尿管支架	山西白求恩医院	Cook Incorporated 库克公司	133626	2020-10-2613512726	山西省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	固定强度（浸泡前）
35	输尿管支架	陕西省人民医院	波士顿科学公司Boston Scientific Corporation	M0061752530	2020年07月14日25713850	陕西省药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	1.固定强度（浸泡前）；2.断裂强度（浸泡前）；3.伸长率（浸泡前）
36	输尿管支架管	上海英诺伟医疗器械有限公司	上海英诺伟医疗器械有限公司	IVX-UT-01-472610	2020.12.14201214-UT	上海市药品监督管理局	山东省医疗器械和药品包装检验研究院	固定强度（浸泡前）
37	一次性使用无菌手术膜	山东速康医疗科技有限公司	山东速康医疗科技有限公司	45cm×45cm	2021/02/2520210225	山东省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	水蒸气透过性
38	一次性使用无菌手术膜	淄博创奇医疗用品有限公司	淄博创奇医疗用品有限公司	45CM×45CM	2021/04/0820210408	山东省药品监督管理局	安徽省食品药品检验研究院	水蒸气透过性
39	医用超声雾化器	深圳市摩力康医疗科技有限公司	深圳市摩力康医疗科技有限公司	MI-M780	2018-9-13 M780180801 M7801808010160	广东省药品监督管理局	湖北省医疗器械质量监督检验研究院	1.设备或设备部件的外部标记；2.指示灯和按钮

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国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)

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