纯水设备生产工艺在制药行业中的应用

在制药工业中离不开水，并且在药品生产过程中用水的水质对药品的品质有着直接影响。在不同生产品种和生产工序中用水水质也是不同的。例如在原料药生产中，一般利用相应的工艺用水，如经过预处理的饮用水、深井水等；在原料药精制阶段以及药物制剂生产阶段，根据工艺要求单独或组合使用纯化水与注射用水。此外，在大多数无热原要求的吸人剂和眼科用药的配制中以及化妆品和口服制剂的生产中也经常会用到纯水设备。制药纯水设备生产工艺是指将水中绝大部分强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到一定程度，一般含盐量在1mg/L以下。

一，制药行为用纯水设备生产工艺

纯水的制备原料是原水，包括饮用水、自来水、地下水和地表水。纯水的制备是一个多级的复杂过程，在每一级都会去除一定的杂质。目前，我国制药用纯水制备工艺主要包括预处理、一级除盐过程，二级除盐过程和终端过滤几个环节。

1.1预处理

预处理是指通过混凝，沉淀，过滤等方法清除水中的悬浮物、细菌和部分有机污染物的过程。除此之外，活性炭吸附、阻垢剂添加、软化处理、精滤、紫外消毒和超滤也可以归为预处理方法。GMP对预处理设备的配备提出了一定要求。首先，原水经过预处理设备后要求要先达到饮用水标准；其次，多介质接卸过滤器要具有自动反冲、再生和排放的功能，再次，活性炭过滤器中要有防菌装置，具有自动反冲性能：最后，在紫外消毒工艺中，要求必须有记录时间的仪表和光强度仪表，并且具有可拆卸的石英灯。

1.2一级和二级除盐过程

一级和二级除盐处理的主要目的是将水中溶解的污染物进行去除，尤其是一些有机污染物，无机盐类，重金属和细菌等等。一级除盐设施一般除盐率在百分之九十五以上，即使是对制备要求较低的工艺用水中也需要一级除盐设施。一般一级除盐方法主要有电渗析法、离子交换法、反渗透法和蒸馏法。要想达到更高的要求，就需要进行二级除盐设施。GMP中要求二级除盐设施应有一级除盐设施为前级设备。二级除盐设备一般有反渗透设备和连续电除盐设备。

1.2.1电渗析法

电渗析法是利用电场的作用，强行将离子向电极处吸引，致使电极中间部位的离子浓度大为降低，从而将水进行纯化的过程。电渗析法具有不消耗化学药品，设备简单及操作方便等优势，电渗析法使用的电场一般是静电场或者选择性渗透膜，从而将金属离子从水流中冲洗出去。电渗析系统需要定期交换阴阳电极并冲洗，从而保障系统的处理能力。因此，一般将电渗析系统置于纯化水系统的前处理工序，作为提高水质的辅助措施。

1.2.2反渗透法

反渗透是一种以压力差为推动力将溶液中的溶剂分离出来的工艺。反渗透法能够有效的清除水中的胶体、溶解盐、病毒、细菌以及大部分的有机污染物。反渗透膜的主要分离对象是溶液中的离子，不需要化学试剂就能够有效的去除水中的盐分，去除率在百分之九十八左右。因此，反渗透技术被誉为最节能，最环保的一种脱盐方式，也是世界上主流的预脱盐工艺。

1.3终端过滤器

当二级除盐设施使用离子交换树脂时应使用小于两微米终端过滤器，也可以用超滤设施代替终端过滤器。

制药行业用纯水设备生产工艺流程的认识和今后的努力方向东莞佳洁认为应该加强原水的日常水质分析，这样对不同季节水质各项指标的曲线进行因地制宜的设计，从而更加合理地利用资金，提高用水效率和效益，既节约了水资源，又对环境保护起到很好的作用。另外，加强对原水的日常水质分析工作对保证设备的良好运行也有非常好的参照作用。纯水的水质对制药产品的质量有非常重要的影响，因此改进制药行业用纯水设备生产工艺，在保证水质的前提下降低其运行成本，提高制备量是将来制药企业纯水制备发展的主流方向。

制药行业用反渗透法+电渗析法纯水设备