一、洁净度等级标准
ISO 14644 根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）在0.1um～5.0um 范围内呈累积分布的粒子群。
根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～5.0um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。
空气洁净度分级标准： ISO14644-1 （国际标准）
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空气洁净度等级（N） |
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子） |
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0.1 um |
0.2 um |
0.3 um |
0.5um |
1um |
5 um |
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ISO Class 1 |
10 |
2 |
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ISO Class 2 |
100 |
24 |
10 |
4 |
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ISO Class 3 |
1 000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
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ISO Class 4 |
10 000 |
2 370 |
1 020 |
352 |
83 |
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ISO Class 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
3 520 |
832 |
29 |
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ISO Class 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
8 320 |
293 |
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ISO Class 7 |
352 000 |
83 200 |
2 930 |
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ISO Class 8 |
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
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ISO Class 9 |
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
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注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。 |
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空气洁净度分级标准： GB/T16292-1996 （中国标准）
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粒径、数值洁净度级别 |
尘埃最大允许数/立方米 |
微生物最大允许数 |
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≥0.5um |
≥5um |
浮游菌/立方米 |
沉降菌/皿 |
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100 级 |
3,500 |
0 |
5 |
1 |
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10,000 级 |
350,000 |
2,000 |
100 |
3 |
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100,000 级 |
3,500,000 |
20,000 |
500 |
10 |
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300,000 级 |
10,500,000 |
60,000 |
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1 |
二、无尘车间建设布局要求
按照YYO033－2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的别。无尘车间设计中要注意以下方面的内容：
1、洁浄室人均面积应不少于4m（除走廊、设各等物品外），保证有安全的操作区域。
2、按生产工艺流程布置。人流、物流走向合理。必须配各人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗）．除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。
3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生污染。
4、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高：车间是从内向外，由高到低。
三、无尘车间温、湿度的要求：
1、与生产工艺要求相适应
2、生产工艺无特殊要求时，空气清净度百、万级的洁净室（区）温度应为20℃～24℃．相对湿度应为45％～65％；空气洁净度十万级、三十万的净室（区）温度应为18℃～26℃，相对湿度应为45％～65％；有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
3、人员净化用室的温度，冬季应为16℃～20℃，夏季应为26℃～30℃。
四、无菌检测室的要求
无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室（与生产区分开），要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括：人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁浄工作服室及缓冲室）、物料净化室（缓冲室或双层传递窗）、无菌检查间、阳性对照间。
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