新拟不同级别空气洁净度的“空气过滤器“的选用、布置

新拟不同级别空气洁净度的”空气过滤器”的选用、布置

空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、过滤器三级过滤。对于300000级空气净化处理，可采用亚过滤器代替过滤器。

  空气过滤器的选用、布置方式应符合下列要求：
  （1） 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段；
   （2） 或亚空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端；
（3） 中效、空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用。

对面积较大、空气洁净度较高、位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室（区）宜采用集中式净化空调系统。反之，可采用分散式净化空调系统。

  下列情况的空气净化系统宜分开设置： 
（1） 单向流洁净室与非单向流洁净室（区）
   （2） 空气净化系统与中效空气净化系统；
   （3） 运行班次或使用时间不同的洁净室（区）。

下列生产的空气净化系统应独立设置，其排风口与其他药品空气净化系统的进风口之间应相隔一定的距离。
  （1） *等强致敏性药品；
  （2） β-内酰胺结构类药品；
   （3） *品；
   （4） 激素类药品；
（5） 抗肿瘤类药品；
  （6） 强毒微生物及芽胞菌制品；
   （7） 放射性药品；
（8） 有菌（毒）操作区。

  下列情况的空气净化系统的空气，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应循环使用。
   （1） 固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制料、压片、包衣、灌装等工序；
（2） 固体口服液制剂的颗料、成品干燥设备所使用的净化空气；
  （3） 用有机溶媒精制的原料药精制、干燥工序；
   （4） 病原体操作区；
（5） 放射性药品生产区；
   （6） 工艺过程中产生大量有害物质、挥发性气体的生产工序。