过滤器检漏－光度计法

过滤器检漏的必要性
? 1、很多厂家采用粒子计数器扫描法，来判断洁净区空气净化系统的设计和安装是否符合要求，这
样的验证实际上从逻辑上是不足的。举例：1）XXX制药厂新建的冻干粉针车间，在净化检测合格
后，模拟生产发现不溶性微粒超标。用PAO法进行过滤器检漏后发现：
? 百级区内共有过滤器30个，结果20个不合格，更换1个。2）万级区域到目前为止没有一个厂
家用PAO法检漏是一次性合格的。3）隧道烘箱中的过滤器也是很少有一次通过的。实际生产
中，往往会遇到比检测时更复杂、更恶劣情况：
? 1）检测时为静态的，生产时动态的。二者之间产生的微粒不是同数量级的，对过滤器能力要求也
是不一样的。
? 2）检测时过滤器为新安装的，基本上破、漏在相对较理想范围内；生产一定阶段后，因各种
原因局部可能产生一定程度破、漏、堵现象。
? 3）检测尤其检测时，一般选择背景环境相对理想，空气净化机组又提前开机1～2小时；生产
时就可能遭遇不同恶劣天气，zui多提前30分钟开机。不难看出验证及监测时得到数据比平时实际生
产，更加理想化，更加符合要求。所以，针对无菌制剂产品特点和要求， 提出百级下百级保
护，国内推行无菌万级与非无菌万级保障。二者目的均是保证产品无菌和不溶微粒的可控性，但前
提是可靠的硬件保证—符合要求的空气净化系统是其中之一。因此，无菌制剂空气净化系统验证应
比其它剂型更完善、更合理，不能还只停留在粒子数和微生物数检测合格上。

药品生产 环境
药品生产环境包括室内环境及室外环境。室内环境指的是洁净的室内环境。室内
环境可能影响药品的质量，而室外环境可能影响室内环境的质量。
? 药品制造环境的控制 要求
? 1、在厂房内提供工艺生产所要求的空气洁净度 级别，洁净厂房内空气中的尘粒和微生物数应符合
规定。
? 2、洁净厂房的温度和相对湿度与其生产和工艺要求相适应。
? 3、*、激素及抗肿瘤类药物的生产区域应设置独立的空调系统，空调系统的排气 要经净
化处理。
? 4、更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。
? 5、对于产生粉尘的房间要设置有效的捕尘装置 ，防止粉尘的交叉污染。
? 6、对仓贮等辅助生产室，其通风设施和温度、湿度应与药品生产要求相适应。
? 7、洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种定期
更换，防止产生耐药菌株。

1、尘源：PAO溶剂。
2、气溶胶发生器：即产生烟雾的装置。
3、气溶胶光度计：即测定和显示气溶胶浓度的仪器。
? PAO 法检漏仪器
? 气溶胶光度计DP-30
? 气溶胶发生器AG-60( 内置泵冷发)
? 气溶胶发生器AG-1800( 空调机组热发)
? 气溶胶发生器AG-230( 压缩空气冷发)
? 设备详细资料见附件, 气溶胶发生器根据厂房建设任远一种或多种