过滤器检漏方法－尘埃检漏法

微粒（尘粒）控制的重要性
1. GMP规定：制剂，原料药的精、烘、包，制剂所用的原辅料，直接与药品接触的包装材料的生产均
应在洁净区域内进行。药品生产企业的洁净室或洁净区系指对尘粒及微生物污染需进行规定的环境控制的区域，其建筑结构、设备及使用均具有减少对该区域污染的介入、产生和滞留的功能。
2、就控制环境中的微粒而言，对药品生产企业洁净室同样重要。微粒，特别是尘粒的存在直接影响药
品质量，危及人们的生命安全。大量临床资料表明，如药品被7-2μm的尘粒污染了，尤其是静脉注射用药，可以导致热原反应、肺动脉炎、微血栓或异物肉芽肿等，严重的会致人死命。粒子进入血管系统对人体的危害，与粒子数量、粒径及理化性质有关。
3、然而，药品生产企业洁净室对环境洁净度的控制尚不于微粒。
4、药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物——微粒要加以限制外，还
必须对有生命的污染物——微生物做出必须的规定。因为它们对药品的污染比微粒更甚，不加以控制则对人体危害更为严重。微生物多指细菌和 真菌，可以在一切地方产生，有很强的繁殖力。空气中的
微生物多数附着在灰尘上，也有的以芽孢状态悬浮在空气中。微生物污染是指因微生物产生、附着而给特定的环境带来的不良影响，由于微生物不断生长和繁殖，因为它是“活的粒子”。
5、正是因为这些原因，药品生产企业洁净室必须同时对生产环境中的微粒和微生物加以控制。国家药
品监督管理局（SDA）颁布?规范?附录中提出的药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别就体现了这方
面的要求，同时也反映出药品生产企业洁净室不同于其他工业洁净厂的特点。

检漏的 重要性
1、检漏试验是粒子测定的基础，其重要性不亚于粒子测定。
2、检漏试验和空气流速达到了规定要求，气流均匀度也在规定的控制范围内，则 洁净度当然有了
保证。
1、气溶胶作尘源，与气溶胶光度计配合。常用气溶胶：邻苯二甲酸二辛酯（DOP），
因其具有致突变性，现多采用聚α－烯烃（PAO)。
2、大气尘作尘源，与粒子计数器配合。
速度快；而粒子计数器读数为累积读数，不利于扫描，巡检速度慢，另外由于在被测过滤器上风侧
往往大气尘浓度较低，需补充发烟才能明显、容易地发现泄漏，而因此气溶胶光度计检漏法恰恰弥补了
粒子计数器法检漏的不足之处，因此前者采用较多。
检漏 的 范围
1、过滤器的滤材。
2、过滤器的滤材与其框架内部的连接。
3、过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑 框架之间。
4、支撑框架和墙壁或顶棚之间。

1、空气洁净度级别：制药行业分为四级A、B、C、D
2、净化空调系统的空气处理措施
1）空气过滤；利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都依附在悬浮粒
子上 ，微粒被过滤的同时，细菌也能滤掉。
2）气流组织与换气；在室内组织特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出
去。
3） 压力控制；防止外界污染空气从门以及各种漏隙部位侵入室内。
4）综合净化措施；在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法。