洁净技术的含义

1、洁净技术的诞生

洁净技术（cleanroom）是适应实验研究与产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性等方面要求而诞生的一门新兴技术。

洁净室（cleanroom）这个名词和概念源于18世纪六十年代的欧洲医学，当时的理解于经喷洒消毒后可以控制创部感染率的处置室、手术室这类灭菌处理的工作环境。

现代洁净室虽然延用了这个名词，但在定义和内涵上都与原有的概念有根本的不同，现代洁净室形成一项专门技术，其历史不过只有半个世纪。

一切技术的产生与发展，都是出于生产的需要，洁净室技术也不例外。在第二次世界大战期间，美国生产的飞机导航用气浮陀罗仪，由于质量不稳定，每10个陀罗仪平均要返工120次。50年代初朝鲜半岛战争期间，美国的16万台电子通讯设备，更换了百万个以上的电子部件，雷达出故障的时间占84%，潜水艇声纳出故障的时间占48%。原因都是电子器件、零部件的可靠性差，质量不稳定。军方与厂商究其原因，zui终从多方面判定与生产环境不清洁有关。尽管当时曾不惜工本，采取了种种严密措施来封闭生产车间，但收效甚微。直到50年代初，将美国原子能委员会为解决对人体有害的放射性尘埃的捕集问题，于1951年研制成功的空气过滤器（HEPA—High Efficiency Particulate AirFilter）应用于生产车间的送风过滤，才真正诞生了具有现代意义的洁净室。

1961年美国桑第阿国家实验室（Sandia National Laboratories）的研究人员怀特菲尔特（Willis Whitfield）提出了当时称之为层流（laminar flow），现正名为单向流（unidirectional flow）的洁净空气流组织方案，并应用于实际工程。从此洁净室达到了的更高洁净级别。

同年美国*制定颁发了世界上*个洁净室标准TO—00—25——203*指令“洁净室与洁净工作台的设计与运转特性标准”。在此基础上，1963年12月公布了将洁净室划分为三个级别

的美国联邦标准FED—STD—209。至此形成了完善的洁净室技术的雏形。以上的这三个关键的进步，常被誉为现代洁净室发展历*的三个里程碑。

上世纪六二年代中期，洁净室在美国如雨后春笋涌现在各种工业部门。它不仅用于军事工业，也在电子、光学、微型轴承、微型电机、感光胶片、超纯化学试剂等工业部门得到推广，对当时科学

技术和工业发展起了很大的促进作用。

七十年代初洁净室的建设重点开始转向医疗、制药、食品及生化等行业。除美国而外，其它工业先进国家，日本、德国、英国、法国、瑞士、前苏联、荷兰等也都十分重视并先后大力发展了洁净技术。

Ⅱ、中国洁净技术的发展历程

洁净技术在中国发展的历程划分为如下几个阶段：

Ⅱ-1、起步和奠基阶段

六十年代初至七十年代末，这十多年是中国洁净技术的起步和奠基阶段。

1965年，由中国建筑科学研究院空气调节研究所和蚌埠绝缘材料厂等单位研制完成带波纹隔板的空气过滤器通过鉴定，标志了我国洁净技术开始正式起步。当时所用滤纸有两种材质，一种是蓝石

棉纤维滤纸的GS系列空气过滤器，但因生产过程对人体健康不利很快被淘汰；另一种是超细玻璃纤维滤纸的GB系列空气过滤器，一直沿用至今。经国内多次与国外同类产品对比测试，以及美国明尼

苏达大学气溶胶研究所对中国过滤器滤纸所作测试的结果，都证明国产空气过滤器的主要技术指标，达到同期标准。

值得提及的是，尽管日本自50年代末已着手与美国合作在日本制造空气过滤器，洁净技术起步较早，但技术与滤纸来自美国，直到1969年日本的HEPA过滤器才完全国化。

与此同时，先后于1963年研制成功滤料钠焰试验台，1964年建成了过滤器的钠焰试验台，这时空气过滤器的正常生产和质量提高了保证作用。中国医学*卫生研究所、清华大学核能所等单位，为此付出了艰辛的工作。

如果把空气过滤器比喻为洁净技术的“心脏”，那么检测技术及仪器则是洁净技术的眼睛，靠它来鉴别与把关。六十年代中期，中国医学*卫生研究所、哈尔滨建工学院、

丹东仪表研究所、中科院安徽光机所、建研院空调所等单位先后投入力量研制光散射粒子计数器。1973年，建研院历时三年研制成功了中国*台型号为J—73型的尘埃粒子计数器，以及标定粒子计数器用的标准粒子——单分散聚苯乙烯胶乳标准粒子（PSL），其平均粒径从0.177~1.460μm，共九种，标准差很小，均方根差变系数σ/χ＜5%。J—73型共设有15个粒径档，测量范围是0.3~10μm，采样流量为300ml/min。这两项成果于1974年通过国家鉴定并认为已达到或接近当时的世界水平。尘埃粒子计数器的推广应用，推动了中国洁净技术的科研、设计和净化设备生产，沿着自立、自强的道路向前进步。

同时，一些电子技术、精密机械和国防工业相关的设计院，也在探索、研究洁净室的工程设计。1965年建成的沈阳119厂和石家庄13所就是由三机部四院（现航空工业部第四设计院）和四机部第二设计院（现中国电子工程设计院）分别参照原苏联的妆化等级设计建设的。

*设计院1966年选用国产GB系列空气过滤器设计了*面积为760平方米的精密机械装配车间，1970年投入生产。后经测定，在静态条件下，室内换气次数为20AC/h时，室内洁净度达到当时美国联邦标准209A的10000级。

在这个阶段内，与洁净室配套的净化设备陆续试制成功，一些原来生产无线电、半导体设备的、生产医疗器械的工厂转向净化设备的生产，在国内形成了初步的洁净室设备生产规模与布局。这些工厂当时主要分布在北京、天津、苏州、上海和重庆。从设计制造多种型式的洁净工作台（clean bench）开始，随后陆续设计制造了风淋室、吹淋室、气闸室、物料传递窗、余压阀等相关设备。

为了适应六十年代末、七十年代初，一些研究机构对小型洁净工作环境的需求，以及一些旧厂房进行小规模洁净室改造的需要，建研院空调所、六机部九院（现船舶工业总公司第九设计院）、

所需净化面积又比较小的场合，发挥了设计、施工快捷，技术性能稳定的特点，1974年在天津通过了国家鉴定。

的研究，全顶棚送风两侧下回风洁净室气流特性的研究等；四机部第十设计研究院在该院的洁净试验室中进行了乱流洁净室的试验研究，过滤器送风口的气流分布研究，人体发尘

国外同期洁净技术发展概况大致如下：

六十年代中，美国的电子、精密机械等工厂的洁净室如雨后春笋，对当时科学技术和工业发展起了很大的促进作用，同时开始了将工业洁净室技术（ICR—Industrial Cleanroom）移植

到生物洁净室（BCR—Biological Cleanroom）的历程。七十年代初洁净室的建设热潮转向医疗、制药、食品及生化等行业。

同年还在美国明尼苏达大学建成了世界上*个水平层流的无菌室。1967年在美国德州的M.D.安德逊病院建成了世界上zui早的生物洁净白血病室。

在英国，的整形外科专家恰利（D.J.Charnley），也于1966年建起了称之为洁净房（clean house）型式的生物洁净手术室。1969年在奥地利的里茨建成了欧洲*个层流病房，

随后在瑞士、德国先后建成用于医疗的生物洁净室。

在日本发展得更快，1965年日本国立公众卫生院建成了采用过滤器的生物洁净室（BCR）用于无菌动物（SPF）的饲育室。1970年在爱知县职工病院建成了装配式垂直层流白血病房。

1972年建成了国立大阪医院垂直层流流型无菌手术室。至1977年底，病院的生物洁净室已达131个。

为确保药品的安全性、有效性，1964年美国食品药品管理局（FDA）开始在美国实施“医药品的制造和质量管理规范”，简称GMP（Good Manufacturing Practice）。1969年世界卫生组织（WH0）颁布了GMP，规定了为保证药品无菌生产，对生产环境和用水质量的要求。生物洁净室技术在美、日、西欧等工业国家的制药工业得到了广泛应用。

美国FDA于1969年颁布了“食品制造标准”，即食品的GMP，要求在制造和包装过程中严格控制微生物和温湿度，以防止食品变质。食品无菌装罐的洁净室，当时在欧美迅速得到推广。

以美国为例，1971年无菌装罐食品总量为25.4亿吨，1980年增长为132.7亿吨，其中肉制品增长幅度近19倍。在食品酿造、发酵工业对纯种的培养、接种、扩种等工艺也都采用了洁净室技术。

以占有七成左右洁净室市场的电子与半导体工业而言，七十年代被称为大规模集成电路（LSI）时代，而八十年代则被称为超大规模集成电路（VLSI）时代。集成电路的集成度从1970年以来，差不多以每隔2~3年增长4倍速率飞速发展。

七十年代末，64K位RAM作为进入超大规模集成电路阶段的标志性产品研制过程中，注意到其典型线宽为3μm，需控制的zui小粒径为0.3~0.8μm。也就是说，以0.3μm效率为标准的HEPA过滤器不能适应电子技术的进一步发展。美国、日本相继研制与制造了对0.1μm尘粒计数过滤效率达99.99~99.995%的超空气过滤器——ULPA（Ultra low penetration air）过滤器（亦可译为“极低穿透率空气过滤器”）。