过去十年,随着一次性技术的发展,一次性生物反应器被广泛的应用在生物制药尤其是单抗和疫苗的研发、中试以及生产中。使用一次性生物反应器的好处是显而 易见的,它们占地面积小,免去清洗、灭菌和相关的验证,使厂房设计变得更加灵活,节约固定投资的成本和对能源的消耗,同时也更容易生产不同的产品。当然任 何新的技术在被使用时都会产生不同的顾虑,比如一次性生物反应器是否可以重复不锈钢反应器的结果?袋子的价格是否合适?是否能正常按生产计划供应?袋子本 身的材质是否对目标产物的质量有影响?同时供应商在细胞培养的技术上能给予多少支持呢?
目前市场上一次性生物反应器的供应商有三***家,每家产品都有自己的特色,对于硬件的设计会涉及到罐体的总体积和工作体积,径高比,搅拌桨的设计和配置, 通气策略在硬件设备上的体现(通气端口、泵和管路的配置),温度的控制,设备放大的可行性等。原则上来说,如果一次性生物反应器与传统玻璃或不锈钢罐体有 更高的几何相似性,那么工艺转移成功的可能性就越大。
另外培养袋操作的简便性、牢固程度也是使用者普遍关心的问题,体积大到500L至2000L的培养袋的安装如果从顶部操作和从侧面放置的难易程度显然是不 一样的。如果一个大体积的培养袋在使用过程发生泄漏,培养基和培养物的损失是巨大的,如何在安装后使用前确保培养袋和连接处的完整性呢?用与培养袋配套的 完整性测试仪进行泄漏检测是保证安全节省开支的有效方法。
当然除了上述几个关键的选择因素之外,一次性生物反应器的供应商在细胞培养方面的经验,稳定的供货、产品的性价比以及硬件设施的耐用性等也是选择中必须要考虑的因素。需要更多细胞培养的资料, 请关注赛多利斯官方新闻平台或微信。
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