纯水-造就纯粹的实验结果

     测试结果显示了Arium pro VF系统生产的超纯水可作为一种方便、实惠的选择,用于内毒素测试的样品制备,因为在其所生产的超纯水中检测到的内毒素浓度非常低(<0.001 EU/ml)。得到的结果也证实了早期关于在Arium超纯水中发现内毒素载量<0.001 EU/ml的试验。

在此超纯水中的内毒素浓度远远低于美国药典所规定的限值,这也使得该超纯水理论上适用于制药产品的生产/内毒素监测方面。相关的例子包括产品制剂,透析过滤解决方案,层析缓冲液以及用于萃取、清洗、无菌步骤和细胞培养方案的水等。

在细胞培养应用范围内,我们需要在工艺的各个步骤都对污染物保持高度警惕。为了对内毒素对细胞培养物及细胞敏感度的影响保持可控,尤其是与此类内毒素相关时,用于细胞培养的培养基都必须要明确不含可检测到的内毒素含量(见参考文献5)。

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参考文献/更多信息

1 Steck, S. : Endotoxine und ihre Bedeutung bei R & D Applikationen. Bioforum 6/2006.
2 Endosafe? -PTS? Glucan Assay, Charles River Laboratories International, Inc, 2009.
3 Endotoxin Compendium, V 2.11, Hyglos GmbH, Bernried, Germany.
4 Untersuchungsbericht Fresenius Medical Care, Deutschland GmbH, Werk St. Wendel, 2007.
5 Dawson, M.E. : LAL Update von Associates of Cape CodIncorporated, March 1998, Vol. 16, No. 1. Adapted from the original German article by Dr. Herbig, June 7, 2012

致谢

我们要特别鸣谢德国Laupheim的Stephanie Steck of Rentschler Biotech?nologie的Stephanie Steck博士,感谢他百忙之中抽空审查此篇文章并就相关主题开展了建设性的讨论。

赛多利斯集团是一家国际***的实验室仪器、生物制药技术和设备的供应商,提供生物工艺过程、实验室产品与服务、工业称重产品。赛多利斯集团成立于1870年,总部位于德国哥廷根,在全球已拥有6,000多名员工。其生物工艺解决方案涵盖过滤、液体处理、发酵、细胞培养和纯化,并致力于生物制药行业过程控制。实验室产品及服务部主要生产实验室仪器及耗材。工业称重专注于对食品,化工和制药行业生产工艺过程中的称重、监控和控制。赛多利斯集团在欧洲、亚洲以及美洲都拥有自己的生产及研发机构,并已在全球110多个国家设立了办事处及代表处。
 
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