自 1998 年以来，FDA 通过包装完整性测试保护药品无菌的指南一直以未经授权的形式存在。 然而，直到 2008 年，该机构的指南“容器和封闭系统完整性测试代替无菌”的发布测试作为无菌产品稳定性协议的一个组成部分”。
同年，欧盟委员会出版了《欧盟药品管理规则》第4卷，其中包含对人用和兽用药品良好生产规范原则和指南的解释指南。附件1具体涉及无菌医药产品的制造，并规定：“容器应采用适当验证的方法封闭。熔合封闭的容器，例如玻璃或塑料安瓿，应进行完整性测试。应检查其他容器的样品根据适当的程序确保完整性。”
目前，用于制药和医疗容器的 CCIT 方法有多种ASTM标准。实例包括F2338-09真空衰减测试和F2391-05氦微量分析测试。在这里我们介绍的是真空衰减法密封性测试仪。
在ASTM F2338-2013《用真空衰减法无损检测包装中泄漏的标准测试方法》中提到，其测试方法通过测量包含测试包装的密闭真空测试室内的压力升高（真空损失）来检测包装泄漏。真空损失是由测试包装顶空气体的泄漏和/或位于泄漏中或泄漏附近的测试包装液体的挥发引起的。当测试可能部分或完全堵塞包装液体内容物的泄漏时，将测试腔室抽空***于液体汽化压力的压力。所有方法都需要一个测试室来容纳测试包以及一个带有一个或多个压力传感器的泄漏检测系统。
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