药用输液袋密封性能测试方案

4. 试验原理

MFY-01密封试验仪通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；或在不加水的情况下，通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能并准确查找试样易发生泄漏的位置。
4.2 适用范围

4.3设备参数

5、试验步骤
(1) 在真空密封罐（即真空室）内放入适量的蒸馏水，将输液袋试样浸入水中。此时，试样的顶端与水面的距离不得低于25 mm。
(2) 盖上密封盖，确保密封盖周边不漏气，密封罐密封良好。
(3) 通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度（即负压值）、真空罐内的保压时间等试验参数。
(4) 打开真空泵，点击试验键，试验开始。
(5) 观察抽真空及保压过程中试样的泄漏情况，观察其有无连续的气泡产生。
(6) 若样品表面有连续气泡产生，记录出现连续气泡时的压力值、气泡产生的位置。
(7) 关闭真空泵，使真空室与大气相通，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，必要时开封检查试样内部是否有试验用水渗入。
(8) 关闭仪器电源。
6、试验结果
本次试验共测试了5个泡罩包装样品，均未在*高负压－90 KPa下出现漏气现象，具有良好的密封性，可保证药液质量不受外界细菌或空气的影响。
7、结论
药用输液袋的密封性是确保药液不受污染并不发生变质的*为重要的性能指标。MFY-01密封试验仪（Labthink）在监测此项性能时，具有准确度高、操作简便、密封严密等优点，既能确定包装易出现漏气的位置，亦可建立产品质量的定量限值，从而辅助产品包装工艺的改善。为了克服传统密封试验仪手动记录试验结果的工作量大、存在抄录错误的风险、数据保存困难、不易查阅、溯源性差等缺点，Labthink兰光在MFY-01密封试验仪的基础上进行改进创新，研制出i-Process 6200密封试验仪及数据处理系统，该系统*用于生产现场产品密封性能的检测，可自动判断检测结果的合格与否，试验数据可自动上传到数据管理中心，进行数据的管理与储存，方便用户对生产现场产品包装密封性能的管理与控制。