浅析新版GMP 引发的差压监测变革

 一新版GMP 关于差压监测的要求已由静态指示提高到动态监测
 ○ 无菌附录第三十四条:应设送风机组的 警系统。应当在压差十分重要的相邻级别区之 间安装差压表。差压数据应当定期记录或者归入有关文档中。 
○ 空调系统GMP实施指南3.4.9控制与监测：无菌区内的差压在每班操作过程中应定期 的测量，指示， 警和记录。
 ○ 空调系统GMP实施指南3.4.11控制与监测：建议使用超限 警和记录装置，以进行  持续的洁净室压力监测。
 ○ 空调系统GMP实施指南3.5.4控制与监测：GMP关键房间的参数必须有仪表加以监测  和 警。与HVAC控制系统分开，采用移动式或其他形式的仪表来进行监测，记录或   警。
○ 口服固体制剂GMP实施指南7环境监控:基于对产品特点以及生产过程风险评估(如 产品和工艺是否有利于微生物的生长等)的结果,确定监控参数及其警戒限/行动限和 频次。
 ○ 无菌制剂GMP实施指南5.1空调净化系统：对于GMP关键参数，尤其是需要连续监控  的参数（差压，空气微粒数，空气流速，温湿度），应设置警戒限度和纠偏限度。系统  发出的偏差警 应由用户确认收到警 后方可撤销。
 
二根据以上法规，98 版GMP 和10 版GMP 在差压监测方面有如下区别

	98 版GMP 对差压监测的要求	10 版GMP 对差压监测的要求
差压量程	5Pa	10Pa
现场指示	要求	要求
警戒限和纠偏限	无要求	要求房间差压和空调机组过滤器差压均需设立警戒限和行动限。
现场声光 警	无要求	要求
记录	要求	要求
校准	无要求	要求

 
综上所述，新版GMP 已要求差压监控由静态指示过渡到动态 警.这不仅意味着需要更新差压指示和 警装置，也意味着企业要建立新的差压监测规程。
三构成带有 警功能的差压监测有三种方法

	现场沿用机械式差压表，在自控系统中增加 警点	现场沿用机械式差压表，增加单独的传感器和仪表实现 警功能	使用带有 警功能的数字化差压表
现场声光 警功能	需要在现场单独增加声光 警器，并且要联接到空调自控系统。	需要在现场单独增加声光 警器， 但不需联接到空调自控系统。	声光 警和差压表已实现一体化
操作规程	由控制室人员负责	由现场人员负责	由现场人员负责
校准功能	需要分别校准传感器和差压表	需要分别校准传感器和差压表	只校准数字式差压表
记录功能	容易实现自动记录。但需要软件验证。	需要单独增加记录仪。	可选择内置自动记录功能的差压表。

 
综上所述，使用带有 警功能的数字化差压表可以较好的满足新版GMP 对差压监测的要求。四典型的数字式差压表

	数字显示声光 警差压表（24V 供电）数字显示声光 警差压表（220V 供电）	指针指示声光 警差压表（24V 供电）指针指示声光 警差压表（220V 供电）
精度	2%（60Pa 时为4%）	2%（60Pa 时为4%）
现场指示	数字显示	机械指针
继电器控制	有	有
声光 警	有	有
数据记录	可选	可选
安装方式	与传统差压表相同	与传统差压表相同
校准	按键校准	软件校准
特点	数字显示，没有读数误差。低成本。	机电一体化，可靠性高，不受电子部件故障和掉电影响。