口服固体药用聚丙烯、高密度聚乙烯、聚酯瓶的检测要点

　　口服固体药用包装，是盛装口服固体，如片剂、胶囊等的包装材料，由于其直接接触药品，包装材料质量的好坏直接影响药品质量和用药安全。所以，对口服固体的药用包装的质量检测非常重要和关键。
　　聚丙烯，是由丙烯聚合而制得的一种热塑性树脂通常为半透明无色固体，无臭无毒。由于结构规整而高度结晶化，故熔点可高达167℃。耐热、耐腐蚀。其口服液体药用聚丙烯瓶制品可用蒸汽消毒是其突出优点。该包装材料密度小，是*轻的通用塑料。缺点是耐低温冲击性差，较易老化。
　　高密度聚乙烯(HDPE)其制品，耐磨性、电绝缘性、韧性及耐寒性较好；化学稳定性好，在室温条件下，不溶于任何有机溶剂，耐酸、碱和各种盐类的腐蚀； 其制成口服液体药用高密度聚乙烯瓶后对水蒸气和空气的渗透性小，吸水性低；但是，其耐老化性能差，耐环境应力开裂性不好，特别是热氧化作用会使其性能下降，所以树脂中须加人抗氧剂和紫外线吸收剂等来改善这方面的不足。而生产过程中添加剂的使用和材料本身的特性，有可能会形成不挥发物迁移***品，从而影响到用药安全性。
　　口服固体药用聚酯瓶中所指的聚酯材料为（Polyethylene terephthalate），简称 PET属于高分子化合物。是由对苯二甲酸(PTA)和乙二醇(EG)经过缩聚产生聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)。其广泛应用于包装业、电子电器、医疗卫生、建筑、汽车等领域，其中包装是聚酯*大的非纤应用市场，同时也是PET增长*快的领域。PET具有良好的成纤性、力学性能、耐磨性、抗蠕变性、低吸水性以及电绝缘性能。口服液体药用聚酯瓶的优点是质量轻（只有玻璃瓶重量的1/9～1/15），机械强度大，不易破碎，携带和使用方便，且透明度好，表面富有光泽，无毒，气密性好，有良好的保鲜性，生产聚酯瓶的能量消耗少，废旧瓶可再生使用。但是，在其生产过程中需添加一定比例的润滑剂、无机粉体、偶联剂等添加剂。而且，温度对其成品的影响较大，如生产过程中温度控制不好，也容易出现制品机械强度不够的情况。所以，对于其成品的性能检测是判定质量是否合格的必要条件。
　　一、密封性测试及测试方法
　　测试仪器：Labthink济南兰光机电技术有限公司NJY-20扭矩仪，该仪器是测试包装产品、吸嘴包装产品、软管包装产品的瓶盖锁紧、开启扭矩值大小的专用设备，其测量精度高，稳定性好。
　　Labthink济南兰光机电技术有限公司MFY-01密封测试仪，密封试验仪又可称为密封性能测试仪、密封度检测仪等，适用于食品、医药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具、农药、兽药等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能测试。亦可用于药品铝塑泡罩检漏以及包装件经跌落、耐压试验后的密封性能测试。
　　测试过程：取待测试样数个，放置在NJY-20扭矩仪上，在下表表1所标示的扭矩下，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。
　　之后打开瓶子，向试样瓶内装入适量的玻璃珠，依照下表表1所标示的扭矩，将瓶盖锁紧。将锁紧的试样置于MFY-01密封试验仪的真空罐内，通过对真空室抽真空，设定实验参数，使真空度达到27kPa，使浸在水中的试样产生内外压差，维持2分钟。根据标准YBB00122002-2015YBB00112002-2015YBB00262002-2015规定，瓶内不得有进水或冒泡现象。