保健食品行业洁净工程良好生产规范 GB 17405—1998

保健食品属于食品范畴中的一个分支，而保健食品在做洁净工程的时候，无论从洁净度，微生物，空气质量等等方面要求都更加高，而为了规范保健食品行业的良好生产，可以参考以下标准规定。

1.尘埃数、活微生物、换气次数、洁净度

5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、10万级区。10万级洁净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。

厂房洁净级别及换气次数见表1。　　

5.2.3 洁净厂房的设计和安装应符合GB J73-84的要求

5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。生产片剂、胶囊、丸剂以及不能在*后容器中灭菌的口服液等产品应当采用十万级洁净厂房。

2.温度、湿度

5.2.6 洁净厂房的温度和相对湿度应与生产工艺要求相适应

3. 生产车间

5.2.10 保健食品生产应设有备料室，备料室的洁净级别应与生产工艺要求相一致。

5.2.12 生产发酵产品应具备专用发酵车间，并应有与发酵、喷雾相应的专用设备。

7.3.7 产品压片、分装胶囊、冲剂、液体产品的灌装等均应在洁净室内进行，应控制操作室的温度、湿度。手工分装胶囊应在具有相应洁净级别的有机玻璃罩内进行，操作台不得低于0.7m。

9.3　必须设置与生产产品种类相适应的检验室和化验室，应具备对原料、半成品、成品进行检验所需的房间、仪器、设备及器材，并定期鉴定，使其经常处于良好状态。

4、照度

按照《食品企业通用卫生规范》（GB 14881-94）规定要求：

采光、照明

4.5.9.1车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准Ⅵ级;检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220 lx;其他场所一般不应低于11Olx。

二、《保健食品良好生产规范（修订稿）》

第二十六条应当根据保健食品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空气净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证保健食品的生产环境。片剂、胶囊、软胶囊、口服液、丸剂、颗粒剂、粉剂、茶剂、膏剂等保健食品暴露工序及其直接接触保健食品的包装材料*终处理的暴露工序区域，应当参照附录A中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

第三十条洁净室（区）应当根据生产要求提供足够的照明，对照度有特殊要求的生产部位应当设置局部照明。

第三十三条洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应当与生产要求一致。

第三十四条生产车间应当设置工具容器清洗间、存放间，用于生产用工具容器的清洗和存放；应当设置洁具间、存放间，用于清洁工具的清洗和存放。

第三十五条洁净室（区）与室外大气的静压差应当大于10帕，并应当有压差指示的装置。空气洁净度规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应当符合规定。

第三十七条洁净室（区）的温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%。

第四十二条应当设置与生产品种和规模相适应的检验室，满足物料、中间产品及成品等质量检验和控制的要求。检验室、动植物标本室、留样观察室以及其它各类实验室应当与保健食品生产区分开。致病菌检测的阳性对照、微生物限度检定要分室进行。

附录A

洁净室（区）空气洁净度级别表

（一）各级别空气悬浮粒子的标准规定：

注：

（1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区（静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照ISO14644-1。

（2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

（3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验要求在“*差状况”下进行动态测试。

（二）洁净区微生物监测的动态标准(1)

注：

（1）表中各数值均为平均值。

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

三、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

1. 空气中悬浮粒子洁净度等级、悬浮粒子浓度

2. 温、湿度

3. 压差

6.2.2不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于 5Pa，洁净区  

与室外的压差，应不小于10Pa。

4. 换气次数

6.3.3为保证空气洁净度等级的送风量，按表 6.3.3中有关数据进行计算或按室内发尘量进行计算。

注：①换气次数适用于层高小于4.0m的洁净室。 

②室内人员少、热源少时，宜采用下限值。

5. 照度

6. 洁净室或洁净区性能测试要求

C2.1确认洁净室或洁净区符合本规范要求，应进行三项测试:

1空气洁净度测试(生物洁净室应进行浮游菌、沉降菌测试) 。

2静压差测试。 3风速或风量测试。 

C3.1风量或风速测试:

1对于单向流洁净室，采用室截面平均风速和截面乘积的方法确定送风量，取厂房离高效过滤器 0.3m垂直于气流处的截面作为采样截面，截面上测点间距不宜大于0.6m，测点数不应少于5 点，所有读数的算术平均值作为平均风速。

2对于非单向流洁净室，采用风口或风管法确定送风量，可按现行国家标准《通风与空调工程施工及验收规范》(GB 50243)规定的方法执行。

C3.2静压差测试:

1静压差的测定应在所有的门关闭时进行。

2仪器宜采用各种微压计，仪表灵敏度应小于 1.0Pa。

C3.5洁净度的检测:

确定采样点:  N=A0.5

7. 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》GB/T16292-16294-2010

《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2008）

悬浮粒子洁净度测试的*少采样点数目

洁净室（区）的空气洁净度等级

四、参考资料

（一）《食品企业通用卫生规范》GB 14881-94

1.通风

4.5.8.1 生产车间、仓库应有良好通风，采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1：16;采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。

2.采光、照明

4.5.9.1车间或工作地应有充足的自然采光或人工照明。车间采光系数不应低于标准Ⅵ级;检验场所工作面混合照度不应低于540lx;加工场所工作面不应低于220 lx;其他场所一般不应低于11Olx。

3.生产过程的卫生要求

6.3.1 按生产工艺的先后次序和产品特点，应将原料处理、半成品处理和加工、包装材料和容器的清洗、消毒、成品包装和检验、成品贮存等工序分开设置，防止前后工序相互交叉污染。

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