1)<药品生产质量管理规范(卫生部1992年修订);
2)<医药工业洁净厂房设计规范(1997年)
3)<药品生产管理规范()实施指南(1992)
4)<洁净厂房设计规范(1984)
5)<采暖通风与空气调节设计规范(GBJ19-87)
6)<无菌医疗器具生产管理规范(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
质量要求
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
流动方向
人员流动方向：换鞋、更衣、洗手、手消毒–风淋通道–洁净走廊–洁净车间
在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
物品流动方向：物流通道——洁净车间——–成品包装
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