GMP对制药用水制备装置的要求

2. 结构设计要简单，可靠，拆装简便。
3. 为便于拆装，更换，清洗零件，执行机构的设计尽标准化，通用化，系统化零部件
4. 设备内外壁表面，要求光滑平整，无死角，容易清洗，灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
5. 制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
6. 注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
7. 纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊接不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面，温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗，消毒灭菌，并对清洗，灭菌效果验证。
8. 制药用水的输送
9. 纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗，消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。
10. 纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。
11. 输送纯化水和注射用水的管道，输送泵应定期清洗，消毒灭菌，验证合格后方可使用。

  8．压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》（GB150-80）及压力容器安全技术监察规程的有规定办理。